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常见问题


1、在生产中出现较严重偏差时,依靠成品检验来决定产品是否合格,是否准予放行?
错。这种观念还停留在质量控制就是"质量检验(QC)"的传统观念上。
GMP规范的建立就是在原有"质量检验"的基础上提出了"质量保证"的概念,同时也增加了除"质量检验"外,还有"质量监督(QA)",这两者都是"质量保证"不可或缺的内容。同时还付于了QA独立行使对产品"一票否决"的权力,要求QA对生产中的偏差要有作出正确判断和处理的能力,因此QA要对每一批产品生产的全过程有人员监督并有相应的记录,从而对生产过程有判定的依据。当生产过程出现严重偏差时,QA人员有足够依据认定这种偏差直接会影响产品质量时,即使产品检验是合格的,也可以判定产品为不合格,不予放行。 

2、GMP与ISO9000有何区别
1) GMP是药品生产质量管理的通用准则,ISO9000是由国际标准化组织(ISO)颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。    
2) GMP具有区域性,多数由各国结合本国国情制定本国的GMP,仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系,不仅适用于生产行业,也适用于服务、经营、金融等行业,因而更具广泛性。   
3) GMP是专用性、强制性标准,绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力,它的实施具有强制性,其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的,可进行选择、删除或补充某些要素。

3、认证所需报送的材料
申请药品GMP认证的药品生产企业,应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份,并报送以下资料。
(一)《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件);
(二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况);
(三)药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表;高、中、初级技术人员的比例情况表;
(四)药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系,部门负责人);
(五)药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表;
(六)药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图;
(七)药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等,并标明空气洁净度等级);
(八)所生产剂型或品种工艺流程图,并注明主要过程控制点;
(九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况;
(十)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证,除报送第2至10项规定的资料外,还须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录。

4、怎样编写验证报告
验证报告应包括如下内容:

表头部分:
文件编号
验证方案编号
实施部门 
协作部门
实施者
确认者
验证时间
验证地点 

内容部分:
1、实验用品
2、结果记录
3、验证结论
4、验证评价