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一、 消毒药剂的报批过程:
1、 确定样品类型
A. 新消毒剂
B. 国外进口产品
C. 与国内已获准生产的消毒剂属于同类产品
D. 室内空气消毒剂
E. 手和皮肤消毒剂
F. 粘膜消毒剂
G. 其它
2、 应初步提供公文及样品
A. 委托书
B. 检验报告
C. 100%成份表
D. 详细使用说明书
3、 申报单位应提交的申报资料及产品样品
㈠国产消毒药剂(原件1份,复印件13份)
⑴国产消毒药剂卫生许可申请表
⑵省级卫生行政部门的初审意见
⑶产品研制报告
⑷产品配方
⑸主要有效成份、含量及有效成份的检验方法
⑹生产工艺及简图
⑺产品质量标准(企业标准)
⑻检验机构出具的检验报告
⑼生产条件验收报告
⑽产品设计包装(含产品标签)
⑾产品说明书样稿
⑿可能有助于产品评审的其它资料
另附完整产品样品小包装3件
㈡进口消毒药剂(原件1份,复印件13份)
⑴进口消毒药剂卫生许可申请表
⑵产品研制报告
⑶产品配方
⑷主要有效成份、含量及有效成份的检验方法
⑸生产工艺及简图
⑹产品质量标准(企业标准)
⑺产品相关的国外检测报告
⑻检测机构出具的检验报告
⑼产品包装(含产品标签)
⑽产品说明书
⑾受委托申报单位应提交委托申报的委托书
⑿产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件
⒀可能有助于产品评审的其它资料
另附完整产品样品小包装3件
二、 消毒器械
申报单位应提交的申报资料及产品样品
㈠国产消毒器械(原件1份,复印件13件)
⑴国产消毒器械卫生许可申请表
⑵省级卫生行政部门的初审意见
⑶产品研制报告
⑷产品结构图和杀菌原理
⑸生产工艺及简图
⑹产品质量标准(企业标准)
⑺检验机构出具的检验报告
⑻生产条件验收报告
⑼产品设计包装(含产品标签)
⑽产品说明书样稿
⑾可能有助于产品评审的其它资料
另附完整产品样品1件
㈡进口消毒器械(原件1件,复印件13份)
⑴进口消毒器械卫生许可申请表
⑵产品研制报告
⑶产品结构图和杀菌原理
⑷生产工艺及简图
⑸产品质量标准(企业标准)
⑹产品相关的国外检测报告
⑺检验机构出具的检验报告
⑻产品包装(含产品标签)
⑼产品说明书
⑽受委托申报单位应提交委托申报的委托书
⑾产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件
⑿可能有助于产品评审的其它资料
另附完整产品样品1件