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常见问题

一、有关新药申报中一些问题的说明
针对目前新药申报中的一些问题,现将有关新药申报的要求重申如下: 
1、按照《新药审批办法》的要求,凡申报中药和化学药品临床研究和生产的,其申报资料以"3+2"的形式整理,其中"3"指完整的三套资料,包括1-4部分技术资料和申请表、省局初审文件及药检所报告等;"2"指二套资料,包括第1部分技术资料(不需第2、3、4部分技术资料)和申请表、省局初审文件及药检所报告等。对不能按上述要求整理申报资料的,如审评中出现延误时限等问题,责任由申报单位自负。 
2、凡申报修改使用说明书的新药补充申请,其申请资料需报送一式四份及申请表五份,其中两份原件。 
3、今后凡各省(区、市)局向国家药品监督管理局或药品注册司报送的正式申报资料和文件均应签署各省(区、市)局印章,国家药品监督管理局或药品注册司才能受理。 

二、药品的包装材料和容器应符合哪些要求?
答:直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。 
发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。 
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。 
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用

三、新发现和从国外引种的药材须经何部门批准方可销售?
答:新发现和从国外引种的药材,经国务院药品监督管理部门审核批准后,方可销售。

四、什么是药品通用名称?药品通用名称能否作为药品商标使用?
答:列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。

五、对已经批准生产或者进口的药品如何监督管理?
答:国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品,应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

六、哪些药品在销售前或进口时必须进行检验?
答:国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验;检验不合格的,不得销售或者进口:(1)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;(2)首次在中国销售的药品;(3)国务院规定的其他药品。 

七、药品进口应遵守哪些规定?
答:药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。 
药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的,海关不得放行。 
进口已获得药品进口注册证书的药品,未按规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的,由药品监督管理部门给予警告,责令其改正,逾期不改的,撤销进口药品注册证书。

八、国家对中药品种及药品实行什么制度?
答:国家实行中药品种保护制度。对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

九、由何部门对新药进行审评、对已批准生产的药品进行再评价?
答:由国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员,对新药进行审评,对已经批准生产的药品进行再评价。

十、什么是国家药品标准?
答:国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。药品必须符合国家药品标准。

十一、新药或者已有国家标准的药品是否须获得批准才可生产?
答:生产新药或者已有国家标准的药品,须经过国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。

十二、对药物进行非临床研究和临床试验时应执行哪些规范?
答:药品的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

十三、新药的研制和临床试验应通过哪些必要的程序?
答:研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。 

十四、进口药品注册要注意哪些问题?
1、对申报资料要求:
1.1申请表
1.1.1申请表填写要规范,所有空缺栏目统一用"/"划去。
1.1.2《进口药品补充申请表》需填写一式三份,必须有国外公司、生产厂及申报单位的盖章和签字。 
1.2 政府文件
1.2.1 申报制剂品种的资料中由药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其GMP的证明文件必须符合WHO推荐的统一格式。
1.2.2 日本厚生省出具的证明文件,在公司与生产厂名称、地址不一致的情况下,由于无法确认其生产厂名称及地址的合法、有效性,因此还需提供生产厂的GMP证明文件。
1.2.3 政府文件特别是经公证过的文件不得拆分,否则将予以退审。如确需拆开,在取得我们认可的情况下方可进行。 
1.3装订形式
1.3.1 申报资料按规定的资料编号顺序整理,在每项资料的封面上注明资料名称,在右上角注明资料编号。
1.3.2 新申请注册品种仍分四卷,分卷方式不变,每卷资料装订成一册放在牛皮纸袋里。
换证和补充申请资料各装订成一卷也放在牛皮纸袋里。凡申请中、西药换证的品种,需报送两套资料,一套为完整的资料,另一套为质量标准、使用说明书、注册证复印件。
1.3.3 牛皮纸袋封面上应用中文注明申报品种的通用名、商品名、生产公司、申请公司、申报日期以及该卷分属的卷号。各卷首页备有本卷资料的中文目录。
1.3.4 凡申报生物制品进口注册、换证和补充资料的单位需同时报送完整的两套资料。 
1.4 其他
1.4.1申报资料的中文翻译件必须使用简化汉字,否则不予受理。
1.4.2凡申报资料注册、换证和补充申请的单位均须填写《联系人资格登记表》,并加盖公章。附于02项资料中。登记表在以下网址下 载: http://www.nicpbp.org.cn/yaopin 
2、进口药品的接待时间:
每周二上午8:30-11:30和周四下午1:30-5:00,包括申报资料、咨询,领取批件、申请表等。