您的位置:首页 > 康桥新闻 > 市场观察

保健食品怎样进入美国市场

发稿日期:2004-12-16 19:12:29

  保健食品作为健康的预防针,对维护人类健康正起着越来越大的作用。中医理论支持下的我国保健食品业,也必将为世界人民的健康出力。但是,如何让我国的优秀保健食品走出国门,赢得世界消费者?本文详细解剖了保健食品如何进入健康消费大市场———美国。

  我国保健食品可作为饮食补充剂进入美国市场。为了顺利通关,准入美国市场,作为饮食补充剂的保健食品必须符合美国《联邦食品、药品和化妆品法》、《饮食补充剂健康与教育法》以及美国FDA(食品药物管理局)所颁布的各项法律规定。

  美国FDA:健康产品的“家长”
  美国国会于1937年通过了《联邦食品、药品和化妆品法》,随后成立了FDA,作为该法的执行机构,其职责以管理食品、药品和化妆品为主。
  FDA设有5个中心:食品安全与应用营养中心、药物评价与研究中心、生物学评价与研究中心、器材与辐射健康中心和兽医中心。另外,还设有国家毒物学研究中心,法规事务办公室以及其他一些监管与援助机构。
  FDA以保护与促进公共健康为目的,近几年来,在美国国会的授权下,其管理着价值约一万余亿美元的产品。在这些产品中,大多对人体的健康具有极大影响。因此,进入美国的食品(含饮食补充剂)、药品、化妆品、医疗器材、生物制品等美国FDA管制的产品必须符合美国《联邦食品、药品、化妆品法》以及美国FDA所颁布的各项法律规定。
  为了进入美国市场,必须按照产品的种类和美国FDA的相关规定,办理申请批准、生产企业注册、产品注册、售前报批等相关程序与手续,以符合FDA的各项规定,方能顺利通关与获准进入美国市场。

  饮食补充剂:美国市场的捷径
  1994年美国颁布了《饮食补充剂健康与教育法》,确立了饮食补充剂的定义。饮食补充剂是含有补充饮食的“饮食成分”的口服产品。这些产品中所含有的“饮食成分”包括:维生素、矿物质、草本或其他植物、氨基酸,以及像酶、器官组织、腺和代谢物之类的物质。饮食补充剂也可以是萃取物或浓缩物,而且可以制成片剂、胶囊、软胶等多种形式。由此可见,在美国除了通常的食品之外,饮食补充剂也属于食品。值得说明的是,其不是食品添加剂。
  依据上述法律,我国保健食品和草本(或中草药)制品可作为饮食补充剂进入美国市场。

  安全保证:入市的基本前提
  饮食补充剂属于FDA的法规管辖范围,如果FDA出示证据证明饮食补充剂存在“明显或过分的致病或有害的危险”或含有“可能对健康造成伤害的有毒有害物质”,则此种产品将予以扣留。
  “新饮食成分”是1994年10月15日之后在美国首次面市的一种饮食成分。在新饮食成分上市之前,制造商必须在上市前75天内向美国 FDA提供充足的资料,以证明“此成分不存在明显或过分的致病或有害的危险”。

  功能声明:有一说一
  在饮食补充剂标签上允许出现描述营养物质或其他饮食成分在支持人体健康方面所起作用的真实而非误导的声明。例如:钙帮助强化骨骼;姜有助于消化吸收。这些声明被视作“结构/功能”声明或“ 营养支持”声明。
  虽然结构/功能声明无需FDA事先评估,但制造商必须为结构/功能声明提供科学而真实的依据;在饮食补充剂开始上市之30天内向美国FDA申报饮食补充剂产品标签上的结构/功能声明;在某些情况下,还要求在标签中包括不承诺声明,如:“食品药物管理局尚未对此声明进行评估。此产品不用来诊断或预防任何疾病。”
  另外,还有产品的健康声明。健康声明表明了物质与健康状况之间的关系。例如:钙可以减少患骨疏松症的危险。健康声明必须在饮食补充剂上市120天之前向美国FDA申报,并得到美国FDA的许可方可以在产品标签上使用。

  标签:全面清楚明白
  饮食补充剂标签必须符合所有现行的FDA标签法规。这意味着标签必须列出每种饮食成分的名称和含量;必须在标签上明确标示此种产品为“DietarySupplement”;如果是植物饮食补充剂,还要说明取自植物的哪一部分。饮食补充剂标签必须标示与产品相应的SupplementFacts 表格。如果此饮食补充剂声称符合官方标准(例如USP),则它必须符合这一标准。
  重要的是,美国FDA要求标签使用英文,也可使用双语(例如:中英文),但必须一一对应。

  良好生产规范:将成强制法规
  美国FDA要求所有饮食补充剂遵照FDA的GMP法规进行制造。现在FDA 正针对饮食补充剂建立专门的GMP法规,在此之前,饮食补充剂可以遵照食品的GMP法规(21CFRPart110)进行生产制造。1997年2月6日, FDA发布了《制订法规提案的事先通知》并将很快发布法规提案。法规提案出台后,所有与此有关的各界都有机会进行评论。FDA将对这些评论进行评估,然后制订正式法规(finalrule)。一旦制定了饮食补充剂GMPs正式法规,则具有法律效力,并将强制执行。
  
评审与申报:最好委托专家代办
  FDA不对标签进行批准,但要求饮食成分/饮食补充剂的制造商、经销商或进口商对其产品标签符合美国FDA标签法规要求负责。由于美国饮食补充剂的各项法规,包括标签法规,极其严格与复杂,故我国保健食品企业最好委托著名的FDA法规专家或高级咨询师,对其产品标签上必须标示的强制性与自愿性信息内容与格式进行评审与修改,并按美国FDA的法规要求,在规定的时间内向美国FDA提交新饮食成分、结构/功能声明、健康声明等相关申报文件进行审批或备案,以确保我国保健食品作为饮食补充剂顺利通关,准入美国市场。