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解读《保健食品注册管理办法(试行)》

发稿日期:2005-06-29 01:23:54 来源:康桥网

  国家食品药品监督管理局于2005年6月2日颁布了酝酿已久的新版《保健食品注册管理办法(试行)》,将于2005年7月1日起开始实施。新的保健食品注册管理办法,将对保健食品的注册以及行业的发展产生重大影响,是保健食品行业的一件大事。根据对《保健食品注册管理办法(试行)》的理解,本网将陆续刊出业内人士对该办法的理解,希望能够对相关人士有所帮助。同时希望大家投稿,参与讨论。投稿可寄到电子信箱:wuwei@kangqiao.cn

解读:第一章 总则

康桥网  吴为

  第一章总则,共分6条,主要规定了《保健食品注册管理办法(试行)》出台的目的;《保健食品注册管理办法(试行)》制定的依据;保健食品的定义;《保健食品注册管理办法(试行)》适用的范围;保健食品注册的定义;保健食品审批的管理机构;保健食品注册的原则。
  《保健食品注册管理办法(试行)》的意义在于规范注册行为,保证保健食品的有效性和安全性;其制定的依据是《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》,以及保健食品注册管理近10年经验。
保健食品系指功能食品和以补充维生素、矿物质为目的食品。保健食品不以治疗为目的,不能宣传治疗作用,而且长期服用无毒副作用。
  《保健食品注册管理办法(试行)》适用于在中国境内申请保健食品批准证书的国产和进口保健食品。
  保健食品注册系指国家食品药品监督管理局根据申请人提供的资料(包括样品),依照注册相关的法规进行审评,决定批准与否;注册包括新产品的注册、已获批准产品证书内容的变更、以及技术转让。
  国家食品药品监督管理局是保健食品注册的管理机关。国家食品药品监督管理局委托省级食品药品监督管理局对国产保健食品证书申请人进行样品抽检、资料完整性和规范性审核,并最终递交国家食品药品监督管理局审核。
  《保健食品注册管理办法(试行)》提出了公开、公正、科学、高效、便民的注册原则。·


附:《保健食品注册管理办法(试行)》第一章总则
第一章 总  则
  第一条 为规范保健食品的注册行为,保证保健食品的质量,保障人体食用安全,根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》,制定本办法。
  第二条 本办法所称保健食品,是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
  第三条 在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册,适用本办法。
  第四条 保健食品注册,是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查,并决定是否准予其注册的审批过程;包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。
  第五条 国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作,负责对保健食品的审批。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托,负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查,对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查,组织对样品进行检验。
  国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验和/或人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等;承担样品检验和复核检验等具体工作。
  第六条 保健食品的注册管理,应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。