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GMP认证不做大修改 07药监重点是注射产品

发稿日期:2007-04-10 09:32:54 来源:中国化学制药工业协会网站

  国家药监局副局长吴浈22日透露了2007年的药品安全监管重点。他指出,问题最严重的主要是注射类产品,对于这些高风险药品将加大力度进行监管。

      他还表示,作为国家药监局安全检查的一个重要手段,今年还将进一步做好GMP的飞行检查。

      而针对一直以来外界否定GMP认证,要求大大修改现有标准的争论,吴浈表示,GMP认证制度肯定需要作调整,但不会做太大修改,具体还在专家论证和探讨过程中。“我国用14年完成的GMP认证,是符合中国国情的,不是作秀,这是一个好的制度,也符合国际惯例,必须坚持。”

      在国家药监局推出药厂监督员制度后,虽然赢得了很多支持的掌声,但同时也有很多反对声音。

  “包括药监系统内部也有很多人认为此项制度难以成功,但我们认为,试行是个前提,成功不成功,用事实说话,我想完全有成功的可能性,驻厂监督员制度将坚持下去。”吴浈说。

      他认为,国外可以做的,我国也可以做,“成功了我们继续往前走,不成功,我们还可以退回来。”

      同时,他对企业要求说,驻厂监督员可以长期去,也可以一年去一次,根据不同情况去执行,但进驻后,企业无需做任何陪同,也不需要给予任何接待。

      据介绍,今年3月,第一批100余人的驻厂监督员的培养班已经举行,在3月底以前,已经向育苗生产企业派驻了监督员,今年年内,还将逐步、有序地向注射剂生产企业派驻监督员。(中国化学制药工业协会网站)