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国家药监局:GLP认证新办法正式施行

发稿日期:2007-04-23 12:05:31 来源:国家药监局网站

    为进一步规范药物非临床研究质量管理规范(简称GLP)认证管理工作,近日,国家食品药品监督管理局颁发了新修订的《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》,同时废止了2003年10月1日施行的《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》。

    本次修订加强了对通过认证的药物非临床研究机构的监督管理,明确规定了药物非临床安全性评价研究机构对人员和设施的重大变更或可能影响GLP实施的严重事件的报告制度,明确规定对已通过GLP认证的机构将实施随机检查、有因检查和3年一次的定期检查,并规定了定期检查的程序要求。本次修订还明确规定了GLP认证申请机构的基本条件,要求申请机构应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上,并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。除此以外,本办法进一步规范了认证检查、审核、公告的程序和要求,并细化和完善了检查项目,提高了认证检查标准。

    本次修订总结了2003年发布的《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》实施以来的经验,广泛听取意见,借鉴国内外相关的先进管理经验,参考了相关法律法规。此《办法》增强了检查标准的可操作性及评定方式的科学性和客观性,既有总体内容上的突破,同时兼顾具体条款的修缮,具有很强的现实意义。

    修订后的《办法》自发布之日起施行。(国家药监局网站)