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我国药监部门拟对药品上市价值和风险进行评估

发稿日期:2007-04-25 10:42:54 来源:慧聪网

  正在公开征求意见的新《药品注册管理办法》征求意见稿提出,国家食品药品监管局根据申请人提供的研究数据,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行系统评价,对上市价值和风险进行评估,在此基础上决定是否同意该药品上市。

  国家食品药品监管局副局长吴浈20日对此评价说,评估是指药品监督管理部门站在公众利益的角度,综合技术审评、国家药品政策、环境保护、药物经济等,对一类药品或某种药品进行综合评价,以确定是否批准上市的行为。这种评估是根据需要,由有关专家、相关部门组成的评价委员会进行的。这一原则的设定,旨在为应对可能出现的非理性申报奠定法规基础。

  吴浈说,我国现行的《药品注册管理办法》,存在审评审批权力配置不合理,标准不够完善,程序不够严密,过程不够透明,审评审批时限达不到要求等突出问题。征求意见稿在药品审评审批环节进行了多处修订,以期推动药品审评审批改革。

  据吴浈介绍,征求意见稿调整和明确了监督管理部门的职责,强化了省级药监部门在对研制情况和申报资料真实性核查方面的责任;增加了省级药监局对申报资料进行初步审查,并提出审查意见的权利,以及组织实施仿制药、补充申请注册的批准生产前的现场生产检查工作的责任。国家食品药品监管局还将探索将部分审评或审批事项下放给省局的方法。

  为加强对审评审批权力的约束,征求意见稿还提出实施公示制度,公示药品注册受理、核查、检验、审评、审批人员名单及相关信息,公示药品注册的检验、审评、审批进展情况,公示药品审评审批结果,接受社会监督。(慧聪网)