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药品再注册启动 低水平生产有望遏制

发稿日期:2007-05-09 09:43:23 来源:中财网

  日前,国家食品药品监管局已经开始了药品注册现场核查、药品批准文号普查工作。据有关人士介绍,药品再注册工作是国务院整顿和规范药品市场秩序专项行动的重要环节,也是国家食品药品监管系统2007年的重要工作之一。业内人士认为,这场药品再注册风暴可能再度引起行业洗牌。

  "五一"黄金周期间,北京百慧生化制药有限责任公司总经理、高级工程师刘荣逵仍在忙碌,作为国内起草修订多烯酸乙酯软胶囊新标准的主要企业,百慧还要对生产工艺进一步完善。"根据新标准,多烯酸乙酯原料的有效成分将由55%提高到84%以上,从而使我国多烯酸乙酯药品达到了欧洲药典及美国FDA批准的同类处方药的质量水平。随着药品再注册的实施,将会有大部分企业被淘汰。"刘荣逵对中国经济时报记者表示。

  低水平生产影响医药行业发展

  目前,我国医药行业低水平重复生产仍然很严重。据国家药监局有关人士介绍,经过前些年的整顿治理,目前我国的药品企业有4000多家,但仍然偏多,而且同一种药品有多家企业生产。根据国家药监局进行的药品批准文号普查,截止到2006年8月31日,国家药监局核发的药品批准文号168740个。这种情况一方面造成行业低水平发展,另一方面也使药品市场容易存在安全隐患。

  "仅国内的多烯酸乙酯药品企业就多达50多家。"据刘荣逵介绍,国内的许多生产多烯酸乙酯药品的企业都是从保健品起家,国家药监局成立后也曾进行过地方标准提升为国家标准、GMP认证、以及制定多烯酸乙酯药品标准的工作,对整个行业发展有一定的促进,但遏制行业低水平重复的预期远未达到。

  据了解,多烯酸乙酯药品是从海洋鱼类的鱼油中提取精制而成,主要用于高血脂症的治疗。但在上世纪90年代,鱼油保健品充斥市场,任意宣传疗效。据刘荣逵介绍,欧美从来不承认低含量的"深海鱼油"是药品,只承认有效成分EPA、DHA含量达到80%以上的是药品。而在中国,有几十家药企在含量55%的低水平重复生产乙酯药品好多年。"我国要想生产国际公认的高含量药品,就必须将有效成分EPA、DHA的总含量提高至80%以上。保证多烯酸药品达到治疗和预防疾病的目的,把它同保健品区别开。"

  目前,由于国内药品低水平重复生产严重,同质化竞争激烈,也引发恶性竞争及药品质量下降。根据国家药监局基准数据库查询数据显示:我国有262个品种超过100家企业生产,有的品种如板蓝根至少有800家生产企业、复方丹参片有600家生产企业,至于数十家企业生产同一品种的情况则比比皆是。

  药品再注册:行业面临洗牌

  据了解,2007年中国医药行业的发展进入了关键时刻,药品再注册工作已正式启动,标准落后、质量差、存在安全隐患的品种被淘汰是必然结果,这将直接改善现有同一种药品多家生产的状况。

  据国家药监局有关人士告诉记者,目前我国已开展注射剂的标准提高工作。今年的"注射剂质量研究与提高标准工作会议"明确指出:要充分认识国务院要求的整顿、规范药品市场秩序工作的必要性和迫切性;作为整顿规范药品市场秩序工作的重要组成部分,要深入开展注射剂质量研究与标准提高工作。生产企业应是保证药品质量的主体,在标准提高工作中要发挥骨干作用,提倡由企业内控标准带动国家标准的提高。

  "百慧作为多烯酸乙酯药品的领头企业也参与了新标准的修订工作。"据刘荣逵介绍,新标准多烯酸乙酯药品的有效成分由55%提高到84%以上。目前,该标准已经经过了国家药监局、国家药典会组织临床及药学专家的评议,并于2007年1月1日批准颁布。

  由于新标准技术难度高,资金投入大,随着药品再注册的进行,全国生产多烯酸乙酯药品的企业将由50余家减少到几家。业内人士认为,随着药品再注册在全国的展开,像多烯酸乙酯药品市场一样,整个药品市场将得到进一步规范,但也要防止药品再注册可能出现的腐败,药监系统只有维护国家药品标准的严肃性和权威性,坚决淘汰落后的工艺和产品,才能建立公平有序的市场竞争环境,保证大众的用药安全。  (中财网)