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200家药企集体上书 激辩新药审批“办法”

发稿日期:2007-05-11 09:28:01 来源:中国经营报

  “五一”前一天,一份由200多家中外制药企业提出的“意见书”被匆匆送往国家药监局。

  这份意见书是针对国家药监局《药品注册管理办法》(征求意见稿)(以下简称《意见》)提出来的,按照部署,“征求意见”的最后时限被定在5月10日。

  据了解,此番上书国家药监局是从今年3月10日《意见》公布之后,制药企业界规模最大、最为集中的一次“民意上达”行动。

  “制药企业对国家药监局新修订的《药品注册办法》意见分歧很大。”该“意见书”的主笔、中国医药科技成果转化中心主任芮国忠向本报记者透露,“整体感觉,《意见》中很多条款设计得不像想象的那么严格,有些地方含糊其辞。”

    由于递交时间仓促,尚未得到国家药监局对此番上书事件的反馈。

      “审批时限”何以延长一倍?

  “意见书”中,企业集中质疑的,是《意见》中对于仿制药审批时限的新规定。

  原《药品注册办法》中没有专门对仿制药审批时限加以限定,只是把审批时限表述为对“已有国家标准药品的申请:80天内完成;需要进行技术审评的补充申请:40天内完成”,然而《意见》的新规定是,仿制药申请的技术审评工作时限为 160 天内完成。

  “以前可以80天之内解决的事,为什么现在要把时限延长到160天。这160天是依据什么计算出来的?为什么要拖这么久?”有企业人士指出。“药学研究动态性很强,审批时间太久将失去市场意义。”一位研发经理认为。

  据参与法规制定的专家透露,国家药监局延长审评时间的意图包含两个层面,一则是为了对仿制药报批更加仔细地把关,二则也是为了让那些“乱”申请仿制药的单位因时间周期延长而“知难而退”。

  但来自企业的声音并不认可这样的解释,“时间拖得久,审批就一定能严格吗?时间成本高就能挡住乱申报仿制药的行为吗?”不少企业界人士认为, 这个理由难以成立。

  “意见书”中对此指出,国家将仿制药的审评时限延长一倍,以降低行政效率作为壁垒,这是不合适的。目前国内很多商业贿赂情况发生,用意不在于非法牟利,而在于提高效率,所以只有高效的行政,才是杜绝腐败的根本,“拖”字诀,不如“严”字诀。

      改不改剂型谁说了算?

  “大概是为了压缩改剂型品种的新药数量,新法规还规定,只有原剂型批准文件持有者才可以申报改剂型品种,除非你是采用新技术、新方法和新材料,提高药品质量,减少毒副反应,降低成本,且与原剂型比较有明显优势的,才能网开一面,让你申报。”一位企业界人士认为,这一规定颇不合理。

  “改与不改剂型是企业的自主行为,由市场需求调控。药监部门作为技术性审评部门只应该对技术、质量负责,不应对市场进行干预。”该人士说。

  “意见书”指出,“采用新技术、新方法和新材料”,该如何界定?怎样算是提高了药品质量,减少了毒副反应,降低了成本?这些是凭审评部门的一家之言还是有详细的指导原则?对改剂型问题是应鼓励创新,对于低水平重复则要限制。但判断标准应该以“生物利用度提高、改善溶出、提高释放度等”等数据为依据。

   “随之而来的问题是,这样做可能会迫使企业为了申报改剂型品种,而不惜增加成本,同时去申报一个‘新’辅料。根据以往经验,这种‘曲线救国’的现象肯定出现。这一系列的问题都值得法规制定者仔细斟酌。”芮国忠指出。

  从《意见》中看到,“已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的”品种只是“按照新药申请的程序进行药品注册申报”,但并没有被称为新药。

  对此,有关人士认为,在与《意见》配套的附件未公布之前,无法确定上述三类药品在注册分类中是否仍属于新药类别。 

      为何要“药监局”评估企业“上市价值”?

  此次新《意见》中增加了“对上市价值和风险进行评估”,要求“在此基础上决定是否同意该药品上市”。

  参与制定法规的专家表示:“根据以往经验,几百个单位一窝蜂式地申报同一个新药,最终导致新药在市场没有突出优势,还带来‘一药多名’的麻烦。所以,国家药监局有必要把关,替企业评估上市价值和风险。”

  但“意见书”认为:市场经济是企业运作的问题,不属于国家药监局的管辖范围;以“上市价值”为一个产品能否获得上市批准的判断标准之一,不应该是国家药监局该管的事,这样做不利于保持其应有的权威性。

  “药监局对药品的安全性、有效性和质量可控性进行评价是天经地义的,但对市场价值和上市风险怎么评估?”有企业人士质疑,“这种软命题的评价标准何在?如果药监局的评价出了差错,药监局该给企业什么样的赔偿?法规中并没有提到。”

  不少企业人士告诉记者,在《意见》中新增加了“国家食品药品监督管理局可根据药品注册的风险程度,将部分药品注册申请的技术审评或审批工作给予符合要求的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。”

  对此,“意见书”指出,全国并不是所有省局都具有药品审评所需的技术、设备、人员的要求,且各省之间水平参差不齐,将很难统一把握审评尺度。如果只是将审批权限下放给部分符合条件的省,由于目前中国地方保护主义还普遍存在,可能会出现审批权限下放的省仿制申报过多的现象。

  据消息人士透露,4月底,与新《药品注册办法》配套的附件初稿已经完成,但国家药监局方面尚未透露向社会公布该文件的时间表。而一位国家药监局前任高层官员此间曾建议,待药监局参考各方意见、进行二次修订后,全部文件内容可以考虑再次向社会公布、征集意见。

  芮国忠认为,按照国家药监局公布的计划,上述新法规必然将于2007年下半年实施,届时,仿制、改剂型等做法必然要受限制。如果制药企业原计划进行改剂型和仿制的,应在今年6月前精选品种、火速上报,改剂型的品种最好不超过3到5种。 (中国经营报)