您的位置:首页 > 康桥新闻 > 市场观察

从被忽略疾病的研发现状谈医药创新模式

发稿日期:2007-05-16 09:28:47 来源:国家知识产权局网站

  科学技术的发展使人们在运用知识解决难题方面取得了巨大成就?但另一方面,致命疾病蔓延、治疗条件匮乏的情况却依然严峻——相关资料显示,全球每年有超过1400万人死于可以预防和治愈的疾病。

    在这样的背景下?知识产权制度的作用就显得尤其重要。它规范着知识的传播和使用,对满足人们的健康需要和促进贫穷人口对基本药物的获取有一定的影响。近年来,在制药领域中知识产权与创新活动的关系引起了热烈的讨论,也由此引出如何运用知识产权达到公共健康政策目的的探讨。

    医药研发与激励机制

    当前的国际主流医药创新模式主要是依靠专利和商业性激励机制,来决定其优先发展的领域并作出研发投资决策。这就使得许多健康需求无法得到满足。在公共健康需求强烈但市场利润微薄的情况下,仅靠专利制度是不足以激励一些医药领域的研发与投资活动的。

    以与贫困相关的疾病为例,正因为绝大多数患上这些疾病的人没有足够的购买力,不能创造一个利润巨大的市场,针对这些疾病的医药研发在过去几十年中几乎处于空白状态或者进展缓慢。

    从1975年至2004年,在问世销售的1556种新化学药物中,只有21种新药(占1.3%)是用于治疗热带病或结核病的,而这些病占全球疾病的12%。与此同时,全球范围内对医药研究的经费,却在1986年至2004年间从原来的30亿美元上升到106亿美元。

  全球性的疾病如癌症、心血管病,是制药业关注的主要对象。但由于许多需要这类药物的发展中国家的患者买不起这些药物,这些国家也就不为该类药物的市场所覆盖。再比如非洲锥虫病(昏睡病)、南美锥虫病和利什曼病等,由于患这些病的患者大多数过于贫穷,无法支付治疗费用,这些疾病很大程度上也就不在制药业的研发范围内,更不在医药市场涵盖之列了。

    创新与“产品开发协作伙伴”模式

    上面提到的问题,在过去几年里已经引起了全球关注。2006年4月世界卫生组织发布《公共卫生、创新与知识产权》报告之后,各成员国政府开始肯定公共部门(比如政府相关部门和公立科研机构等)在制定研发规划过程中的领导作用,并认识到了应该以新的国际形式促进由健康需求驱动的医药研究和发展,以使得未来的科学成果能够被更加公平地分享。

    世界卫生组织也因此建立了政府间工作小组会议机制,讨论知识产权、创新和公共卫生的问题,并希望尽快制定一个全球策略和行动纲领,以跨越科学发展提供的可能性与当前缺乏实行途径这两者之间的鸿沟。

    令人鼓舞的是,2000年以来,对被忽略疾病的研发活动已经显著增加。近年出现了被称作“产品开发协作伙伴”(product development partnerships)的新型组织,它们尝试着弥补那些由利润驱动的研发体制带来的缺陷。这类以非营利模式运作的组织,像虚拟的实验室一样,与世界各地的科学家一起工作,汲取各种疾病的最新专业知识,并针对患者的实际需要,确定研发活动。

    自从产品开发协作伙伴模式出现以来,全球对被忽略疾病和结核病的研发活动有所增加。截至2004年底,由产品开发协作伙伴进行的药物开发项目中,75%(即63个项目中有47个)是针对与贫困有关的疾病的。预计到2010年,将会有8至9种新药进入市场。

    然而,产品开发协作伙伴模式依然不能从根本上解决问题。而且从长远看,产品开发协作伙伴的成功率可能比较低,因为它们倾向于研制具突破性的产品,而不是像制药业那样从事增值式的创新活动。

    这些新兴的非营利性的实体,尽管只能对全球健康需要作出非常有限的回应,却提供了一种引人关注的新模式:研发不再着眼于通过产品价格来获取回报,研发成本与产品价格“分了家”,也使得药物更为普通大众所能买得起。

    这类实体还明确提出了一些新构思,以促进知识产权管理模式的转型。例如,“被忽略疾病药物研发组织”Drugs for Neglected Diseases Initiative的知识产权政策指导原则是:药物应该为普通患者所买得起并且可公平获得,并希望将药物作为对公共产品来进行开发。“热带病倡议组织”Tropical Disease Initiative采取的是另一种方式,它探索“开放资源”的模式,希望能更好地促进公共健康优先需求领域的研发活动。上述两个例子的关注重点,是探求新型的商业模式,鼓励信息共享、相互合作、承担风险的企业家式的商业模式。健康领域的“开放资源”模式,很可能帮助发展中国家更多地参与基础研发活动,因为它鼓励科学与知识的进步,并通过互联网方便人们获取知识。

    新型疟疾药物ASAQ:从梦想到现实的例子

    产品开发协作伙伴模式取得的第一个成果是来自被忽略疾病药物研发组织与世界制药业翘楚——赛诺非-安万特制药公司Sanofi-Aventis的创新伙伴计划。他们刚推出了一种新的抗疟疾药物。疟疾是世界上发病率高的致命疾病之一,在100多个国家肆虐,危及全球近半数人的生命。每年全球有3500万至5000万个疟疾病例,超过100万名患者死亡。目前,疟疾依然是非洲国家5岁以下儿童死亡的最主要原因,平均每天有3000个小孩死于此病。

    面对这一境况,被忽略疾病药物研发组织和赛诺非-安万特制药公司从2004年开始合作,结合青蒿琥脂AS和氨酚喹AQ开发一种新型的以青蒿素为基本成份的复方疗法。这是世界卫生组织推荐使用的抗疟配方之一。

    这次合作首次将一种新的疗法作为公共产品来进行开发,整个研制过程从一开始就遵循了“让所有患者都能获得此药品”的承诺,药品价格也相对较低,每个疗程的价格是:成人药1美元,5岁以下儿童药0.5美元。此外,药品在发展中国家生产,为发展中国家所使用。根据赛诺非-安万特制药公司使用在世界范围内一贯保持的质量标准并将生产设备保留在发展中国家的许诺,ASAQ是在摩洛哥生产的。(国家知识产权局网站)