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中药新药研发脚踏实地 呼唤真正创新中药

发稿日期:2007-05-23 11:15:25 来源:中国经营报

      2006年,医药行业持续20多年来的效益型高增长,即利润增长大于收入增长的态势,出现拐点,悄然进入“成本不断上升,效益水平不断下降”的阶段,中成药的利润更是接近零增长。

  还是在2006年,医药行业正遭受着严重的“内忧外患”:针对医药领域存在的诸多痼疾,国家掀起了一轮又一轮的政策风暴,反商业贿赂、医改、药品降价、药品限价、飞检、广告严管、重处大案要案等等,力度之大,前所未有。与此同时,欣氟事件、佰易血制品事件,令消费者对药品的安全感和信任度跌入低谷。

  在整个医药行业步履维艰的情况下,作为中药行业发展的基本动力的中药研发应如何突破困局?在接受记者采访时,中国中医科学院中药研究所的王智民教授表示,降降中药新药盲目开发的虚火,使之走向科学有序、稳扎稳打,对于谋求中药行业的持续发展至关重要。

  ■中药研发遭遇“成长的烦恼”

  我国自1985年起开始实施药品注册审批以来,批准的新药有1000多种,地标转国标的中药约4600个,原部颁的品种和我国《药典》中已有的品种约4500个。到目前,中药品种累积达1万多个。然而,在如此多的中成药里,临床应用广泛、市场份额巨大、研究水平较高的品种凤毛麟角。现在市场份额超亿元的,仍然是六味地黄丸等传统药物。而目前在国际市场上,相对于韩国的人参、德国的银杏叶制剂和风头正劲的日本“汉方制剂”,国内中药产品只能算是个“小兄弟”。

  王智民认为,之所以出现上述情况,是因为我国的企业和科研院所在上个世纪兴起的中药热面前准备不足,遭遇了“成长的烦恼”,含金量高的研究缺乏,新药不“新”。最明显的例子就是批量申报中药仿制品和中药改剂型产品。以改剂型新药为例,自2005年开始,该类药物成为开发的热点,申报的剂型包括胶囊、片剂、软胶囊、注射液、颗粒、口服液、丸剂、滴丸、泡腾片、冻干粉等43种,其中剂型间的改动往往十分随意,为了变化而变化,缺乏科学支撑。如此“新药”,自然不能带来良好的社会效益和经济效益。最近,这一势头得到了遏制,2007年3月实施的新的注册管理办法就该问题进行了纠正。

  除此之外,中药研发中还出现了其他一些需要解决的问题。从类别来看,一些单位或个人出于各种缘由肆意开发中药的单体成分,与中药复方相比较没有特色,与化学药物相比较没有明显疗效优势,形成“中药单体成分开发热”的误区;盲目追求有效部位群新药,致使相关研究多集中于单味药,丧失了中医临床多用复方的特色,再加上由于纯度提高,成分群已与原药材相差较大,故而可能出现一系列问题,如生物利用度低、毒副作用大等。

  ■呼唤真正的创新中药

  “在整个医药行业景气指数下降的情况下,企业与科研机构必须以风险投资的眼光来从事真正的中药创新,脚踏实地地研究开发药效成分和作用机理明确、质量可控、临床疗效稳定和毒副作用小的现代创新中药产品,以现代中药的大品种,培育大企业,进而开拓大市场”,王智民指出。

  具体来说,中药新药的研发应力求药味简单、配伍合理;主要药效成分明确、作用机理清楚;质控最好以若干个主要药效成分为指标,工艺要相对简单、具有可控性和可重复性,特别是批与批之间的稳定性;剂型要有治疗学优势或特色,疗效要确切有优势,使用要安全科学合理。针对中药复方的处方大、适应证宽、针对性不强的情况,可通过拆方研究,找到药效物质,进而优选、拆分并研制出机理和适应证明确、质量可控的小复方、有效部位或单体成分新药。

  中药的创新可从以下两个途径着手。一方面,从传统中药宝库入手。中国古今文献记载的药方汗牛充栋,有很多久经考验的安全有效良方,是新药开发的宝库,研究者完全可以从经典著作中寻找疗效确切的简单方,从医院制剂中寻找针对性强的复方进行再优化,从民间秘方、验方和民族药物中寻找疗效确切的单味药或复方药等。另一方面,从现代科技成果入手。现代技术已经可以完成高通量筛选,新靶标不断被发现,因此应充分利用现代科技手段,在继承和发扬中医药实践经验优势和特色的基础上,完善中医临床信息挖掘系统,开展单味药、药对的有效部位研发、中药单体成分研发、中药药效成分衍生物开发。

  至于具体的开发方向,王智民认为中药创新应瞄准国家急需发展的研究重点领域,如心脑血管病、肿瘤、肝炎、艾滋病、调节功能紊乱(抑郁、性功能紊乱)、急性热病等的用药。

  2006年,根据国家药品不良反应监测中心的监测,鱼腥草注射液等7个注射剂(鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液)在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心痛、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应,甚至有引起死亡病例报告,因此予以停止生产,重新申报分阶段恢复生产,并修改说明书。

  自1963年版《中国药典》收载中药注射剂至今,中药注射剂已发展至105个品种,拥有着20%以上的中药市场份额(200亿元以上)。王智民认为,出于对少数中药注射剂安全性的担忧,其市场份额有可能在近几年内出现萎缩。因此,为填补这些中药注射剂让出的临床和市场空间,开发临床急症用中药的替代剂型和品种势在必行,这也是未来中药产业可能出现的新的增长点。

  王智民指出,对于中药创新,国家在“十一五”计划中给予了高度的重视。虽然面临种种困难,但若能推动我国中药新药创制步入良性循环的轨道,完善我国中药自主创新体系,必将为中药产业带来发展机遇。(中国医药报)