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不良反应索赔风险成药企隐忧 可人为控制

发稿日期:2007-06-07 09:14:02 来源:医药经济报

      自去年国家食品药品监督管理局(SFDA)出台《药品说明书和标签管理规定》至今,提出说明书必须注明不良反应的要求已届满一年,但近来药品尤其是中药造成不良反应的事件仍屡屡发生。诸如牛黄解毒片有“毒”事件、双黄连不良反应事件影响很大,以至于不少企业不得不重新关注起用药安全问题。今年5月中旬,首届安全医药高峰论坛就是在这样的背景下,悄然召开了。

      如果说《药品说明书和标签管理规定》是政府出自政策层面的考量,那么安全医药高峰论坛这一完全由业内企业自发组织的集会。其在折射出药品不良反应问题的严重性的同时,也显示出企业老总和专家们对这一问题的焦虑。

      广东省中医药学会副会长兼秘书长金世明在论坛上指出,中国每年有250万人因用药或药物不良反应致病住院,其中,死亡人数高达20万。如何应对药品不良反应问题,正成为制药企业新一轮竞争的着力点。

      重提中药注射剂问题

      2005年的全国药物不良反应统计数据表明,中药不良反应病例数占药物不良反应总病例数的14%。其中,占药品总数不到4%的100多种中药注射剂的不良反应病例数占药品不良反应总病例数的10.5%,占中药不良反应总病例数的75%。

      SFDA已于2006年6月1日发出通知,在全国范围内暂停使用鱼腥草等7个注射剂品种,足见中药注射剂不良反应问题之严重。

      “中药成分多,种类复杂,目前对其有效成分和有害成分还不十分了解和确定,分离手段和质量控制还有大量工作要做。对中药注射剂应少用、慎用、辩证使用。能口服用药就不注射给药,能肌肉注射用药就不静脉注射给药。”广东省中医药学会陈长洲认为。

      根据卫生部的规定,鱼腥草既属于食品也属于药品,民间也有食用鱼腥草的习惯。但问题是,相对于口服药剂,注射剂是一种要求高、技术难度大、质量控制十分严格的剂型。

      “应该说鱼腥草口服是安全的,问题出在将口服改成注射剂。中药注射剂大多是水剂,而水剂较粉剂失效快,运输中的振荡也较粉剂大,容易产生某种药物分子的变化。”陈长洲说。

      中药专家梅全喜教授认为,中成药安全性问题不仅影响生命安全,且阻碍了中医药走向世界的进程,更严重的是影响中医药自身的生存。

      信息收集欠主动

      化学药是市场的主力,中药的不良反应仅仅是冰山一角;而不断发生的不良反应事件正在增加企业的索赔风险。

      药品使用说明书是指导医生和患者安全用药的主要文件,依照规定客观、详细地编写药品使用说明书是药品生产单位不可推卸的社会责任。但记者在一些药店里却发现,一些中成药对不良反应的说明仍然是或避重就轻、或轻描淡写、或避而不谈。

      “国外药品对不良反应、注意事项都预先告知,一旦出了问题可不必承担责任。但我们的厂家总认为药品使用说明书简单化有助于扩大销量,这实际上增加了因不合理用药发生毒副反应时企业遭受索赔的风险。”陈长洲认为。

      对中药使用安全性的影响是来自多方面的。有中药的栽培、加工炮制、制剂生产、药品流通、政府监管、医生和患者的使用等等。业内人士认为,如何提高中药使用的安全性,减少不良反应的发生将是个长期而艰巨的课题。

      目前,一些生产企业有这样的通病:许多药品生产企业不重视说明书不良反应的书写,也不注重药品不良反应的收集。而依据国家食品药品监督管理局的要求,药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性情况,主动对说明书中的不良反应加以修订。

      企业的这些问题就导致第一批产品的质量过关,但随着大批量生产和时间的推移,由于不注重临床使用中的毒副作用的信息跟踪,加上设备老化等因素,导致药剂和注射剂中的致敏微生物含量相对增加,产品的不良反应被逐渐累积。这样的产品形式上合格,而实际上潜在的不良反应风险已经成倍增加。

      可人为控制

      “政府如果征求各方面的意见,设立一个安全用药日,我想对老百姓来说将是一个福音。”广东省中医药学会副会长表示。他认为,是药三分毒,不存在没有不良反应的药物,但严重不良反应是可以人为控制的,而关键在于政府、企业、消费者要协同提高用药安全意识。

      “制药企业应该高度重视社会责任,在生产工艺和用料方面也应该确保而且需要有自己的质量安全规范。另外,国家在后期的突击认证、流通、使用环节上必须严格把关。”广东药学院副院长郭姣教授表示。(医药经济报)