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药监局修订盐酸丁咯地尔说明书

发稿日期:2007-06-21 09:07:34 来源:天府热线

      由于发现过量使用或肾功能不全者使用会导致严重的神经和心血管不良反应,国家食品药品监管局决定修订盐酸丁咯地尔制剂说明书,注明盐酸丁咯地尔使用有一定的危险性,必须考虑患者的肾功能情况使用,并 严格遵守用法用量。

  盐酸丁咯地尔主要用于治疗脑血管疾病等。修改后的说明书注明,在过量用药的情况下,可迅速(约15分钟)出现神经系统症状(癫痫发作/癫痫持续状态),随后可能会出现心血管症状(窦性心动过速,低血压,严重室性心律失常,传导阻滞,尤其是室性传导阻滞),患者可能迅速发展成昏迷甚至血液循环停止。过量用药患者应紧急送医院急救,立刻给予辅助呼吸,并进行神经和心电图监护。

  由于盐酸丁咯地尔通过肾脏排泄,因此使用前必须检查肌酐清除率,使用中进行定期检查,功能正常者至少每年检查1次,肌酐清除率低于正常值的患者、65岁以上和体重不足50kg患者至少每年2次。

  修改后的说明书注明,对盐酸丁咯地尔中任何成分过敏者禁用,急性心肌梗塞、心绞痛、甲亢、阵发性心动过速者禁用,脑出血及有出血倾向或近期有大量失血者禁用,分娩后的产妇和严重动脉出血的病人禁用,严重肾功能不全者禁用,正在服用降压药患者慎用。由于盐酸丁咯地尔可引起头晕、嗜睡等症状,驾驶车辆及操作机械者不宜使用。

  国家食品药品监管局要求各省级药监部门通知辖区内药品生产企业,按照要求尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业应主动跟踪盐酸丁咯地尔制剂临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。(天府热线)