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中药入欧洲需越三大障碍

发稿日期:2007-06-26 09:56:48 来源:北京商报

     “让中药走出国门”的口号已经喊出多年,然而,直到今天,所有想要将其变为现实的企业无一例外地全军覆没,而其中的障碍到底是什么却鲜有人能说清。

  日前,在首届《2007中欧医药合作论坛》上,如何让中药进入欧洲这一全球最大的植物药市场成为让药企最为关注的话题。长期从事企业发展研究的英国麦迪斯国际有限公司业务发展总监詹姆斯·卡梅隆(James Cameron)分析:“中药企业进入欧洲确实非常困难,但总结起来大概有三大主要障碍,一个是药品不具有可注册性,二是临床研究的困难,最后就是对欧洲的《药品生产质量管理规范》(GMP)并不了解。” 

      三大障碍难清除?

  目前,中国国内制药业的利润已经低到了冰点,这让中药企业走向国际市场的愿望空前强烈,因为在那里,有着更为广阔的盈利空间。然而,在多次碰壁以后,欧洲市场似乎变成了中药企业们一个遥不可及的梦想。一些中国企业就表示:“曾花费了大量的人力物力,最终却依旧没能敲开欧洲市场大门,简直是竹篮打水。”

  詹姆斯·卡梅隆表示:“在帮助中国企业进入欧洲市场的过程中,我听到最多的话就是‘太难了,没法做下去了’。但我认为希望还是有的,困扰中国企业的三大障碍也可能被克服,但前提是必须找对方法。” 

  他分析,要想把中药推进欧洲市场,首先要评估药品品种的可注册性,就目前的情况看,治疗心血管疾病的药物和抗肿瘤药物是最容易被接受的。而一旦药品上市申请被接受,选择被欧洲监管当局认可的临床试验地点就成了一个重要问题,比如东欧国家就是很好的选择,因为在那里可以低成本快速落实临床试验项目。

  “最后也是最关键的,就是中药企业如何通过欧洲严苛的《药品生产质量管理规范》。”应对这一难题,我建议考虑让来自欧洲的有资格人员进行初期生产和实地考察,可以帮助企业应对可能出现的问题。另外,和欧洲企业合作生产是一条捷径。

      2011大限过不去?

  当然,让中药企业如此着急进入欧洲的原因还有一个就是2011年大限的到来。在2004年通过的《欧盟传统草药法》规定,到2011年4月后,中草药销售将受到严格管理。届时进口到欧盟的中药需证明在欧盟成员国应用达15年以上,同时证明在第三国(如中国)应用30年以上,才能正式注册,且中药成分中只能包含植物和几种矿物。

  目前,中药大多以食品或保健品身份出口欧洲,近几年,中国药企有5、6个植物药品种向欧盟一些国家提出了药品注册申请,至今未获批准。中国政府部门官员就曾向中国中药企业提出明确警示称:“在新的《欧盟传统草药法》实施后,中药要进欧洲将会更加困难。”

  更何况,长时间无法得到欧洲市场认可的中药企业将会被边缘化,“中药企业要进入欧洲市场,还要提高其整体实力,就我所知,目前位于中国前十名的制药企业只占市场份额的13%,而4000家药企中,仅有不足10%的公司营业额超过1200万美元,并且几乎没有有国际声望的药企。”昨日,英国医药采购公司ICE公司业务发展总监透露出了中国药企在外国人眼中的实力。
10亿人民币值不值?

  根据资料显示,欧盟国家植物药市场庞大,年销售额上百亿欧元,每年增长10%以上,欧洲占世界植物药市场份额的40%。由于欧洲民众和医生对中草药认可度较高,中成药对欧洲出口呈现较快增长。

  然而,一种中药真正能在欧洲上市的费用高达近10亿元人民币,花费如此高昂的代价,到底值不值呢?“我原本想来听听,看看有没有可能把我们的药品卖到欧洲,但现在看来,无论是费用还是难度都超过了我们的想象,所以我觉得暂时不做进入欧洲市场的打算。”昨日,一位参会药企代表向记者表示。

  “其实,即使进入欧洲市场,也不代表就能取得很好的销售业绩,而如果单纯为了借进入欧洲市场来提高企业的声誉又太不划算,所以中药企业还是应该采取慎重的态度。”北京红惠新医药科技有限公司CEO刘晔表示。(北京商报)