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中药饮片GMP认证“大限”将至 标准缺席

发稿日期:2007-07-06 09:28:54 来源:医药经济报

      在2008年1月1日的中药饮片GMP认证“大限”日渐临近之际,各个地方性规范相继酝酿出炉,为中药饮片产业统一质量标准的建立打下基础——
                                   
      2008年1月1日,将是中药饮片企业实施GMP认证的“大限”。随着这一天越来越临近,一些地方性规范也相继出台,为全面推行中药饮片的GMP认证奠定基础。但有业内人士反映,要在短期内解决中药饮片领域的历史问题,制定和实行统一的中药饮片炮制标准还有较大难度。

      各地忙更新 
                                    
      “我们正在做这个规范,但目前还没有正式颁布,将在一个月后颁布。”广西区食品药品监管局注册处相关负责人表示。 
                                   
      据悉,广西今年将实施中药饮片炮制新规范,这一规范将进一步提升广西作为全国中药材大省和特色中药材主产区的地位,强化广西在我国中药饮片炮制行业的质量水平。“与正在实行的中药饮片GMP认证有一定关联,现在饮片领域正在逐步规范,也是为了促进本地中药饮片产业的健康发展。”这位负责人告诉记者。 
                                   
      据广西区食品药品监管局负责人介绍,传统的炮制规范“经验性”很强,主要靠药剂师的眼观、鼻嗅、口尝、手摸等手段,对饮片的性状、色泽、质地和气味进行鉴别,缺乏客观检测标准。新规范收载了广西常用的中药炮制品种608种,采取一系列明确的检测办法确保广西中药饮片炮制的特色,无论是生产、流通、使用、检验,还是监督,都有明确规定。尤其值得关注的是,新规范还充分考虑不同地域状况下对中药饮片加工方法的不同,突出广西传统用药的品种,增加部分来源清楚的壮药、瑶药。

      “广西的标准将在全国发布,在全国肯定会有一定的交流,同时也是为了更好的和东盟国家联系。”这位负责人表示。 
                                   
      事实上,由于各地方的中药炮制规范多在上世纪80年代建立,早已不适合当前产业发展的需要。因此,近两年,不少地方开始依据本地实际情况,对已有的地方性炮制规范进行修订。 
                                   
      早在2005年,北京市药品监管局发布黄芪、麦冬、金银花、菊花、连翘5种常用中药饮片的炮制规范,并表示,今后4年内该局还将对800种常用饮片的地方标准进行修订。而这次炮制规范的修订,针对的就是北京市1986版的中药饮片炮制规范,希望通过引入科学内涵和量化指标,引导中药饮片未来的生产以及质量的改进方向,构建起中药饮片生产和质量控制体系的新理念。 
                                   
      上海市食品药品监管局也于去年对《上海市中药炮制规范》进行了修订,并陆续对外发布了几批中药饮片的炮制规范。据了解,新的炮制规范在质量控制上对品种方面进行适当调整。在项目方面,大部分品种增加了杂质、水分检查等项目,部分品种增加了鉴别、浸出物含量测定、微生物限度检查。特别是很多中药材品种,增订了有效成分或浸出物的含量测定项目。 

      缺席的统一标准 
                                    
      据国家食品药品监管局公布的药品质量公告显示,近年来,中药饮片不合格率一直高于西药和中成药。一方面是地方性规范的不断更新,另一方面,中药饮片由来已久的质量问题仍旧没有得到有效的控制。为什么会出现这样的局面?业内共同的认识是“质量问题缘于标准缺失”。而这个一直缺席的标准就是一套全国统一而规范的标准化体系。 
                                   
      按相关法律规定,中药饮片必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。而现实的情况是:炮制标准严重不统一。目前,国内有《中国药典》、《全国中药材炮制规范》和省、自治区、直辖市地方炮制规范三级标准,而且各标准由于缺乏约束力和权威性,难以实现统一的质量标准,相同药材有多种炮制方法,甚至相互矛盾。 
                                   
      据专家介绍,我国早在“七五”、“八五”、“九五”期间就开展了对中药饮片标准化的研究,但到目前为止,依然没有一套完整的中药饮片标准化体系出台。在实际应用中,绝大部分中药饮片质量仍用地方标准来控制,甚至不按标准操作。 
                                   
      由于传统中医加工方式不一,导致“一药数法”、“各地各法”的情况较为普遍。某从事临床工作的业内人士告诉记者:“全国性的标准不容易统一,主要是因为各地用药习惯和炮制方法不同,这与一些老中医的习惯也很有关系。”事实上,长期形成的所谓标准也只是单靠经验进行鉴定,主观性较强,难以统一和让人理解,缺少先进的、操作性强的质量检测方法和控制技术,缺乏量化指标和国内外公认的质量评价标准。这都导致饮片质量缺乏可控性,从而在质量上难以统一。

      部分专家建议,各地应在尊重地方用药习惯、总结传统炮制经验的基础上,对饮片质量标准不断完善。在此基础上再进行全国统一标准的制定与推行才更为可行。 
                                   
      “即使有法规性的文件推动,也需要一个相当长的过程。”某业内人士认为。 
                                   
      另外,值得关注的是,在由国家科技部、卫生部、国家中医药管理局等16部委联合发布实施的《中医药创新发展规划纲要(2006~2020年)》中,中药饮片的发展得到了空前的重视,如重点支持和鼓励对中药材科研方面的投入和中药材生产扶持,重点鼓励饮片工业建设,积极促进中药饮片工业采用新工艺、新技术、新设备,以提高技术装备水平等。(医药经济报)