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国内胰岛素:整体规模蹿升 本土产品图强

发稿日期:2007-07-09 11:19:02 来源:中国医药报

      随着社会经济的快速增长,糖尿病已成为危害人类健康的三大杀手之一。据世界卫生组织(WHO)和国际糖尿病联盟(IDF)统计,2005年全球糖尿病患者为1.9亿人,预测到2030年将增加1倍,达到3.5亿人;发病率最高的国家是印度,依次是中国和美国。 
 
  卫生部2005年发布的信息显示,我国糖尿病平均发病率达到4.6%,大城市已上升到8.4%。在60岁以上的人群中,二型糖尿病患病率高达11.3%。专家预计,我国糖尿病患者群将会不断扩大,2010年将达到6000万人。

  目前,世界卫生组织以及全球各国在治疗糖尿病方面都采取了积极的防治措施。各国因治疗糖尿病的直接卫生保健费用高达其卫生预算的2.5%~15%。一项11城市抽样调查显示,我国治疗糖尿病及其并发症的直接医疗费每年需200亿元人民币,约占卫生事业费的5%。普通糖尿病病人平均年花费3726元,患有糖尿病合并并发症的患者年花费高达13897元。

  胰岛素是治疗糖尿病的关键用药,随着健康意识和文化水平的提高,胰岛素的市场空间将迎来几何级增长。2006年,全球胰岛素销售额高达近100亿美元,中国胰岛素市场份额也已达23亿元人民币。专家预计,2010年,中国胰岛素市场规模将翻两番,达到100亿元人民币。

  ■胰岛素类似物脱颖而出

  胰岛素作为治疗糖尿病的特效和首选药物,到目前为止已经历了三代的历史演变:

  第一代产品从猪和牛等动物胰脏提取而来。由于异源性过敏反应,该类产品疗效较差,在发达国家已被淘汰,目前该品在我国也仅出现在低端市场。

  第二代产品为重组人胰岛素。从人类细胞中获取胰岛素基因,然后将其插入酵母菌或大肠杆菌等细菌中进行培养,通过复杂的复性和酶性等现代化生物基因技术生产而成,包括常规人胰岛素(R)、中效人胰岛素(低鱼精蛋白锌胰岛素)、鱼精蛋白锌胰岛素(PZI)和预混胰岛素(30R、50R)等。

  第三代为胰岛素类似物,通过对人的胰岛素基因进行改构获得。胰岛素类似物起效更快,作用更持久,完全模拟生理性胰岛素分泌模式。

  从第一代动物胰岛素到第二代重组人胰岛素,再到以重组甘精胰岛素为代表的第三代胰岛素类似物,历经了近90年时间,每一代新胰岛素制剂的出现都有划时代意义。新胰岛素制剂的出现,在纯度、疗效、抗免疫源、治疗达标、模拟生理分泌等方面都有大幅度的提高。尤其是第三代胰岛素类似物的出现,使有关胰岛素研究开始实现“变化给药途径”。同时,在目前的科技发展阶段不会有新的胰岛素产品能够取代类似物,这表明第三代胰岛素类似物将是未来数十年内胰岛素市场的主流产品。

  而在第三代胰岛素类似物中,尤以基础胰岛素类似物被患者和处方医生所青睐。基因重组甘精胰岛素能够模拟生理基础胰岛素分泌,平稳无峰,在血糖轻易控制达标的同时,几乎没有低血糖风险,且持续时间正好为24小时,符合人类生活作息周期,每天只需注射一次。

  2006年ADA(美国糖尿病学会)和EASD(欧洲糖尿病研究学会)共同推荐:以基因重组甘精胰岛素为代表的基础胰岛素,是糖尿病患者口服药控制不理想后首选且最有效的一线胰岛素药物。

  ■跨国巨头垄断市场

  目前,全球胰岛素市场基本由丹麦诺和诺德公司、美国礼来公司和德法合资的赛诺菲-安万特公司所垄断。三大巨头胰岛素类产品销售总额高达89亿美元,占全球胰岛素90%以上的市场份额。

  中国市场主要被诺和诺德和礼来公司占据。2006年,在本土23亿元的胰岛素销售市场中,诺和诺德实现销售额19亿元,市场份额高达82.6%;礼来公司的销售额达到3亿多元,市场占有率达13%以上;赛诺菲-安万特公司不过占有1.3%的市场份额。国内生产企业只占4%左右的市场份额。

  丹麦诺和诺德公司于1993年开始进入中国市场,1994年通过对华投资战略计划,成立诺和诺德(天津)生物技术有限公司,首先推出人胰岛素诺和灵。2002年,其中国工厂在天津奠基,公司更名为诺和诺德(中国)制药有限公司。2003年天津工厂正式落成,当年底上市胰岛素类似物诺和锐。进入中国14年以来,诺和诺德逐步发展为集研发、生产和销售为一体的大型企业。

  在诺和诺德大举登陆中国市场之时,礼来公司也不甘示弱,1996年开始在苏州建厂,同年推出人胰岛素优泌林。2006年他们又推出胰岛素类似物优泌乐。目前,在中国胰岛素市场中,礼来的销售业绩稳居第二。

  ■本土企业夹缝中求存

  目前,本土企业能够生产全线胰岛素品种,包括动物胰岛素、人胰岛素、胰岛素类似物,本土产品在纯度、临床疗效等方面完全可以与外企产品相媲美。

  2005年以前,通化东宝是我国胰岛素产业的主导企业,拥有全系列重组人胰岛素产品。1998年,留美归国的甘忠如博士在通化东宝公司研制出中国第一支基因重组人胰岛素注射液(甘舒霖R)。不久后,中效胰岛素(甘舒霖R)和预混胰岛素(甘舒霖30R)相继问世。

  采用甘忠如的专利技术生产重组人胰岛素,在表达胰岛素蛋白的同时,成功地表达出两个限制性内切酶,甘舒霖拥有如同欧美国家生产的胰岛素一样的品质。2005年,通化东宝斥资1500万元将甘舒霖30R与诺和诺德公司的诺和灵30R在全国多个三甲级医院进行临床应用对比试验,疗效和安全性等指标的对照数据显示,通化东宝产品并不比进口产品差。

  江苏徐州万邦公司和上海第一生化等几家民族企业以生产动物胰岛素起家,并以生产和销售动物胰岛素为主业,他们的产品占据着部分低端市场。随着动物胰岛素市场份额逐步萎缩,这些企业不得不谋求新的经济增长点。

  2002年,深圳科兴公司的重组人胰岛素开发成功,获得原料药/注射液生产批文,商品名为苏泌啉。2003年,江苏万邦公司重组人胰岛素也获得原料药/注射液生产批文,商品名为万邦林。2004年9月,万邦生化医药与复星实业在徐州投资兴建年产300公斤胰岛素项目,但市场上至今仍未见其产品。第二代的重组人胰岛素科技含量高,且准入资金门槛较高(至少2亿元),因此这些产品大部分处在实验室阶段,难以突破中试,更难以大规模化生产。

  当诺和诺德、礼来公司以及通化东宝的第二代人胰岛素在市场中进行激烈竞争之时,甘忠如在2001年和2002年相继研发出胰岛素类似物赖脯胰岛素和甘精胰岛素,第三代胰岛素凭借高科技含量、优良的疗效形成差异化特征,巧妙地避开了第二代胰岛素的竞争。

  2004年,甘忠如在北京建成亚洲第一、世界第三的现代化生物合成人胰岛素生产基地,即甘李药业有限公司。2005年底,甘李生产的甘精胰岛素(长秀霖)在中国上市,第一年即实现销售1000万元,占据中国胰岛素市场近1%的份额,几乎打破所有治疗糖尿病类药物单产品单规格单年销售额的记录。(中国医药报