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广东试点药品生产质量受权人制度

发稿日期:2007-07-19 10:16:10 来源:经济日报

      从广东省药品食品监督管理局获悉:7月20日起,广东省30家药品生产企业将试点药品生产质量受权人制度,凡是涉及药品主辅料、生产工艺、设备及最后出厂放行等程序,都要经过受权人的严格审查,如果发生严重药品质量事故,受权人将被追究法律责任。30家试点单位主要是疫苗、血制品这类高风险药品生产企业以及目前生产质量管理较成熟的企业。

  根据《广东省药品生产质量受权人管理办法(试行)》,药品生产质量受权人应具有相应专业技术资格和工作经验,由企业法定代表人授权,报药监部门核实后确认。国家对受权人实行严格的准入考试和资格制度,并在其资格证有效期内严格考察受权人的继续教育管理情况。

  在药品生产原辅料、生产工艺、设备等各个环节,“受权人享有一票否决权”。在受权人所有职责中,最重要的无疑是“成品放行权”,受权人必须确保产品符合国家规定的一系列质量要求,否则可以拒绝签字放行。

  目前,首批30家企业的受权人已开始接受培训;广东省第二批受权人将于明年1月产生,主要涉及生物制品、静脉注射剂等高风险药企;受权人制度将于明年7月在广东省全面推开。(经济日报)