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药监局新药审批趋严 国内制药企业犯难

发稿日期:2007-07-23 10:11:11 来源:中国联合商报

      国家逐渐收紧了药品注册审批,一年注册上万个药品的情形将不复存在。日前国家药监局正式公布了修订后的药品注册管理办法,而在此之前,国家药监局明显放慢了药品注册和新药申报的速度。

      “现在新药审批比以前更严格了。”7月17日,甘肃扶正药业的张先生深有感触地说,“我们公司几年前向国家药监局申报了一个新药,截至目前还没有批下来,这中间我们多次补充了材料,但还没有给出明确答复。”

      记者采访中了解到,有此遭遇的企业不在少数。不少企业的注册申请材料被国家药监局打回来;有些企业的新药也是等待了很久才批下来,与上述企业的遭遇一样,更多的是等待审批。

      审批趋严

      “现在新药审批比以前更加严格,对申报的材料要求也比原先更加详细。今年4月底,国家药监局专门召开了该药的临床实验会议,我们公司派人参加了;当时与会专家对该药申报提出了一些意见,要求公司再补充临床方面的材料。为了尽快通过审批,我们现在也在尽力准备。”张先生说。

      事实上,国家药监局不仅卡紧了新药的审批,而且对于改变剂型药、仿制药注册申请也是大大提高了门槛。一些企业申报了很多改变剂型的品种,但申报材料大都被退回,而且药品申报被拒绝的现象,目前已经相当普遍。

      数据显示,2005年国家药监局受理一类新药的申请为386个,2006年减少至282个。近一年来,由于对各类新药申请进行严格核查,药品审批数量明显下降,从去年至今,国家药监局甚至还撤回药品注册申请6441个。

      创新犯难

      “国家药监局多次要求我们补充材料,这种要求肯定有它的道理,但一直没有给我们准信,天天在过程中,什么时候是个头。我们也想放弃,但是考虑到已经投入大量的人力、财力以及时间成本,又舍不得放弃。”张先生无奈地说。

      社科院食品药品监管中心主任张永建表示,事实上,国内企业大都没有能力进行创新,即使有创新也只能在中药领域,而在西药领域几乎没有一个真正打入国际市场的创新药。在目前企业研发创新无法一步到位的情况下,还是需要积极鼓励高水品的仿制。

      目前明显的例子就是江中制药。作为国内一大型制药企业,江中制药联手军事医学科学院,投入6500万元做抗痴呆创新中药研发,由于担心巨额投入有可能打水漂,最终放弃新药的研发投资,并收回这笔款项。而江中制药在新药研发上暴露的不足,也正是国内多数企业的软肋。

      事实上,国内企业一般靠仿制药积累研发资金,在创新仿制中逐渐向自主创新过渡。就目前而言,不可能要求企业今天投入研发明天就能做出新产品。但是自主创新肯定是今后发展的方向。

      然而,即使在仿制药方面,国家药监局也提高了限制,要求仿制药要与原研药成份一致、剂型一致、标准一致和有效性、安全性一致,仿制药绝不是简单的重复。

      另外,在国内还存在一个令人费解的现象,那就是原研药比仿制药价格高好几倍。中国化学制药工业协会秘书长周燕表示:“这种情况很不合理,不可否认仿制药与原研药有差距,但是二者技术上的差距不至于反映在定价上就有如此的差距。如果要求仿制药与原研药完全一致,二者之间就应该不再有过大的价差。”

      王先民表示,“以往在药品仿制方面标准比较低,大量企业仿制,恶性竞争,药品安全性低,国家在这方面加以限制是正确的。”但是要求仿制药与原研药完全达到一致,这对国内企业来说,要求确实有些高。

      尴尬处境

      让企业提心吊胆的是,政策还在进一步收紧。国家将把所有处方药纳入到政府定价范围之内,日前广东作为全国医药改革试点省,已经启动了试点。目前市场上流通的16000种药品中,处方药有12000种。如果处方药完全纳入政府定价的范围之内,这对企业来讲不是一个好消息。

      王先民表示,如果国家将处方药全部纳入政府定价范围,这对处方药生产企业的影响将会很大。处方药一般都需要做临床,临床实验的一切费用全都由企业来承担,而且花费巨大。如果上市后药价由政府来确定,能否真实反映企业的产品价值都很难说。

      然而,除了上述政策,国家药监局正在抓紧修订GMP标准,并有望在今年下半年出台。始于1998年的国家药监局GMP认证制度,使得许多企业因短时间内固定投资过大,至今仍陷入资金困顿之中。如果修订后的GMP年内付诸实施,这给研发能力不强的中小企业带来更大挑战,能否再继续扛过去还是个未知数。

      因此,在多重压力之下,医药行业洗牌在所难免,往后国内制药企业关门或者被兼并的现象将会越来越多,能否幸免只能看造化。(中国联合商报)