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为安全还是利益使然 FDA保健品新规引争议

发稿日期:2007-07-30 09:51:20 来源:慧聪

      美国FDA即将实行的保健品业cGMP新规引发广泛争议

      最近,美国境内的保健品行业又发生了一场“地震”。美国FDA于今年6月22日正式宣布,在美国境内所有保健品生产企业都应符合cGMP的要求才能继续生产和销售产品。在这部长达800页的FDA新法规中,FDA官员毫不隐讳地声称:“我们认为,该新法规对(美国)众多中小保健品生产企业将形成巨大的经济压力,最终迫使一半左右的生产企业退出保健品生产领域。”FDA所指的中小型保健品生产企业,包括140家雇员在20人以下的“小型企业”和雇员在500人以下的“中型企业”。对于上述企业来说,厂房、生产设备cGMP改造所必需的巨大经济投入无疑会使他们陷入财务困境。
                                  
     
新规将令行业萎缩
                                   
      FDA的这一部新法规公布不久,就在美国和其他与美国保健品业有业务联系的相关国家引起极大震动。因为它涉及到多方面的利益。美国保健品业界最一致的观点是,如果按照FDA的cGMP改造方案的实施结果,假如所有保健品企业都能通过cGMP验收(当然这是不可能的事,总会一些企业因通不过验收而被淘汰),则美国市场上的保健品零售价将比现在的价格飞涨10倍,从而直接造成美国保健品市场的萎缩。
                                  
      美国保健品制造商联合会的负责人一针见血地指出,FDA对保健品行业强制实施cGMP改造,表面上是打着冠冕堂皇的“保护美国广大消费者健康和安全”的旗号,其实质说穿了,是借严格的cGMP规范来限制、压缩美国庞大的保健品、膳食补充剂行业的规模,减少它们在美国市场上所占份额,以此确保一些制药巨头的利润增长。

      据了解,美国的保健品行业(health food industry)麾下包括了维生素/矿物质制剂生产商、植物类保健品生产商与其他形形色色的“膳食补充剂”生产商。
                                  
      自20世纪80年代至今,美国保健品业取得了前所未有的高速发展和辉煌成就。由于这类产品确有一定的保健防病作用,故市场销量逐年增长。据美国相关媒体最新报道,目前,全球保健品市场规模已高达370亿美元,而美国的保健品市场规模则达170亿美元左右。至于为何在医药工业十分发达、各种药品应有尽有的美国有那么多的消费者偏爱购买保健品这一现象,美国经济学家对此解释为:被美国的医疗制度逼出来的。
                                  
      高消费逼出高增长
                                  
      众所周知,美国的医疗费用极其昂贵,未参加医疗保险的国民患病后只能自己购买OTC药物或保健品服用。事实上,美国至今仍有几千万人未参加医疗保险,他们大多为移民或低收入者。而某些保健品经过长时间应用被大众确信有一定的治病效果,这类产品包括大名鼎鼎的植物制剂,如银杏提取物、紫锥菊提取物、大蒜油、深海鱼油、亚麻酸、黑升麻、红车轴草、大豆异黄酮、锯叶棕、育亨宾、氨基葡萄糖、硫酸软骨素等。为此,这些产品的单品种年销售额均达到1亿美元以上。甚至连一些大医院的医生有时也推荐病人服用这类保健品。这在美国医学界被称之为“替代疗法药物”。目前美国市场大约有上千种保健品、数百家生产厂家。
                                  
      据美国FDA2007年6月22日公布的《美国保健品行业cGMP实施规定》文件中透露,美国将在今后3年内,对所有生产和销售维生素/矿物质制剂、植物类制剂和各种膳食补充剂的公司强制实施cGMP改造。

      最迟在5年里,要全部完成对保健品企业的cGMP改造工作。FDA官员私下承认,他们之所以要推行保健品企业的cGMP改造,就是要迫使保健品生产企业投入巨资,从而提高目前低廉的各种保健品价格(哪怕10倍以上),这样就能使美国广大早已习惯了购买低价保健品的消费者降低购买欲,最终达到缩小现有保健品市场销售规模的目的。
                                  
      受利益驱使?
                                  
      美国保健品行业则对FDA的新规定提出质疑。他们认为:FDA作出的保健品生产企业必须符合cGMP的规定,纯粹是为了迎合美国制药业巨头的利润增长需要。因为现实情况是,越来越多的美国人不经常到医院看病,而是选择购买价廉物美的非处方药及保健品自行治疗,这对美国的医疗保险制度是一极大讽刺。反过来,如果太多的民众不去医院看病买药,就会影响大型制药公司的药品销售额。故FDA的这一新法规无疑对美国制药业最有利。
                                  
      据美国乔治·华盛顿大学保健品研究中心的一位高级研究员托马斯·摩尔教授披露:仅在1998~2005年间,美国化学制药业共计花费了7.58亿美元巨资用于参众两院的院外活动经费,以期促使国会通过对制药业有利的新法案。最有力的证据是,据可靠消息,在2004年美国大选期间,美国化学制药协会直接向布什总统的竞选班子提供了100万美元的选举资金,另向布什的竞选对手提供了50万美元的经费,并向其他18位美国国会议员提供了10万美元的“活动费”。在如此慷慨的经济馈赠之下,美国国会自然毫不费力地通过了有利于美国化学制药业的新法规(即美国保健品业实施cGMP的规定)。因为明眼人都能看出,这一新法案的实施,将导致美国目前庞大的保健品产业的“瘦身”,销售缩水,而最大的潜在受益者自然是美国的制药业。

      托马斯教授尖锐地指出:FDA官员声称,美国市场上现有保健品/膳食补充剂的质量不稳定,实施cGMP后将大大提高其产品质量和安全性。但他们又如何解释这一现象——已通过FDA严格评审顺序的一些处方药品在美国引起病人死亡事件每年高达10万例。而被美国FDA视为质量不稳定的保健品却鲜有引起服用者死亡的病例报道(当然副作用也是存在的)。托马斯教授认为,不久前公布的保健品行业应实施cGMP的规定,是美国政府与制药业巨头相互达成默契的结果。因为美国制药业每年都向FDA提供巨额“药品评审费”。可以这样认为:FDA的日常开销与运作经费全仗药厂的提供,“他们自然会保护这只提供经费的手。”托马斯说。反过来,对于FDA贡献不大的众多保健品企业自然只能被另眼相看了。
                                  
      美国保健品行业协会也作出反应:华盛顿大学托马斯教授对FDA新法规的评论十分“切中肯綮”,击中了问题的要害。
                                  
      虽然美国保健品行业对FDA的新法规持激烈批评态度,但既然该法规已经美国国会通过,自然只能执行。近悉,今年7月4~9日在意大利首都罗马召开的“国际食品规范委员会”第22届年会上也通过了一项有关保健品生产的新决议,它对欧盟现有的保健品生产、运输、贮存等条件作出了不少修改。但尚未提出所有保健品生产企业必须符合cGMP要求的规定。由此看来,美国FDA作出的保健品生产企业必须符合cGMP要求的新法规确实是“全球第一家”。至于该法规今后将对包括中国在内的保健品原料(尤其大宗植物提取物)的出口将会产生什么样的影响,我们拭目以待。
                                  
      事实上,美国至今仍有几千万人未参加医疗保险,他们大多为移民或低收入者。而某些保健品经过长时间应用被大众确信有一定的治病效果,这类产品包括大名鼎鼎的植物制剂如银杏提取物、紫锥菊提取物、大蒜油、深海鱼油、亚麻酸、黑升麻、红车轴草、大豆异黄酮、锯叶棕、育亨宾、氨基葡萄糖、硫酸软骨素等等。(慧聪)