您的位置:首页 > 康桥新闻 > 热点专题

国家药监局:新办药批企业面临全面清理

发稿日期:2007-08-09 09:15:42 来源:信息时报

      记者昨日从国家食品药品监督管理局获悉,我国将严格药品经营准入管理,全面清理去年以来新开办的药品批发企业,对达不到法定条件和要求的,依法收回《药品经营许可证》。

  仿制药企被淘汰不可避免

  由此,国家食品药品监督管理局将进一步加大药品、医疗器械在流通环节的整治。

  对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到100%。开展药品大物流企业试点,提高药品经营的集约化程度。药品零售企业经营非药品产品的,必须设立非药品产品专售区域,设置明显标志,将药品与非药品产品的销售区域相隔离。

  国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛昨日表示,新修订的《药品注册管理办法》限制低水平的仿制药品,由此而带来的仿制药生产企业被淘汰的现象符合市场规律。

  将于10月1日起施行的《药品注册管理办法》强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致。“这不可避免地会造成仿制药品数量下降。”颜江瑛说:“《药品注册管理办法》的亮点之一就是要加强对仿制药的管理,提高技术要求,遏制低水平、重复仿制药的现象,这肯定会导致一部分仿制药生产量的下降。”

  颜江瑛指出,中国是仿制药的大国,今年我国批准的药品大多数是仿制药。但我国鼓励的是质优价廉的仿制药,《药品注册管理办法》就是要避免过多、过乱、低水平重复的仿制药品,净化药品市场,正确引导企业的创新研发。

  “如果企业不能适应新的管理办法的要求,肯定会被淘汰出局的,这是不可避免的,也是市场规律。”她说。

  88亿加强药监设施建设

  据颜江瑛介绍,国家药监局着手研究和实施“食品药品监管系统基础设施建设规划项目”。项目总投资88亿元,中央政府投资63亿元,地方政府投资25亿元。

  据悉,该项目目标是:争取用3到5年时间,通过“食品药品监督管理系统基础设施的项目”的实施,中央级基础设施达到与食品药品监管工作、经济社会发展相适应,技术手段在国际上处于比较先进的水平;地方的食品药品监管体系能够承担法定赋予的各项任务。“食品药品监管系统基础设施建设规划项目”包括:中国药品生物制品检定所迁建项目、国家口岸药检所改造项目、国家医疗器械检测中心改造项目等6个项目。(信息时报)