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药监局印发2007下半年全国医疗器械专项整治工作方案

发稿日期:2007-08-10 09:55:46 来源:国家药监局网站

      近日,国家食品药品监督管理局印发《2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案》(以下简称《工作方案》)。

  2006年6月以来,按照国务院有关文件精神和全国医疗器械专项整治工作方案,各地积极主动,深入研究,结合实际制订了专项整治方案,并狠抓落实。国家食品药品监督管理局也对部分高风险医疗器械产品的注册申报资料组织了核查试点,对部分重点监管企业的质量管理体系进行了专项检查,发布了《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》等配套文件,规范了体外诊断试剂的注册管理工作。通过一年的工作,医疗器械注册、生产秩序有了明显改善,专项整治工作取得了阶段性成效。但是,工作中还存在着一些亟待解决的突出问题。为确保公众用械安全有效,国家食品药品监督管理局制定了2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案,进一步推进医疗器械专项整治工作。

  《工作方案》明确工作目标为:完成境内一、二类医疗器械注册资料真实性核查任务;完成境内在审三类医疗器械注册申请资料真实性核查任务;完成部分境内已经获得注册证的三类医疗器械注册申请资料的核查任务;启动境外医疗器械注册申请资料真实性核查;完成同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器质量管理体系专项检查;继续开展对国家食品药品监督管理局重点监管企业、省级重点监管企业的监督检查;完成《医疗器械监督管理条例》的修订送审工作。

  主要任务是:全面推进医疗器械注册申请资料核查工作、加强对医疗器械生产企业的监督检查、进一步完善医疗器械监管法规制度。(国家药监局网站)