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创新药研发氛围已浓 导向明确寻找突破口

发稿日期:2007-08-10 10:03:18 来源:慧聪

      政策面和市场面都成为了制药业的创新动能。

  “很多人都在找新药,以前那种浮躁好像看不到了。”8月2日,第42届全国新特药品交易会在厦门召开,一位参加过多次药品交易会的参展商向记者如是描述他的首日参会观感。 
 
  这一天,会议主办方特意安排的一场新药高峰论坛上,与会的多位行业知名专家分别从不同视角分析了去年以来国内外药品研发与创新方向以及市场走势。数小时内,不大的会议室挤满听众。他们此时最为关心的问题是,在重重重压之下,中国制药行业主流将向何处。

  创新导向明确

  近年来,由于市场、政策、企业自身发展等诸多原因,医药行业的效益水平明显受到影响。尤其是去年,行业亏损面扩大,效益处于历史低位。在很多人看来,作为产业发展的动力,创新研发的重要性愈加凸显。

  “今年明显感觉到大家都在谈我们要有新药研发,这个氛围已经起来了,包括政策面和市场面都是这样的。”一位业内人士表示。

  一个月前,新修订《药品注册管理办法》(下称新《办法》)刚刚发布,尽管这只是规范药品研发和注册过程的法规,但业内已普遍将之视为制药行业未来发展方向的“指挥棒”,在一定程度上决定着中国药品研发的水平。

  “新《办法》鼓励创新,对整个行业发展来说实际是一个利好的消息。”中国医学科学院药物研究所教授冯文华在演讲中说,新《办法》提高了新药开发的门槛,“新药开发不会像以前,一天两天或者一个月就搞出一套申报材料,而且提高了对仿制药品的技术要求,有助于避免低水平重复建设。”

  还有专家认为,这次新《办法》对创新药物实行特殊审批,将对那些利用自己的技术优势改变剂型就大量申报仿制药品,然后转卖给生产企业的医药研发机构敲响警钟;而将新药证书和生产批件分开,则令那些有研发能力的研究机构也可得利于药品研发创新。

  不仅如此,中国制药行业内部亦在自发地积聚创新的能量。

  冯文华举例说,国际产业链的转移已成为一种趋势,大制药企业有把非核心技术委托给第三方公司的需要,且一般都会选择中国和印度。比如做化学合成,是创新药的基础,在美国做大概需要20万~30万的费用,但在中国5万~11万就可以。国内承接这种外包业务的公司发展很迅速,比如药明康德。这些公司可以在这样的业务中锻炼自己的研发能力。

  当然,这种能量的壮大得益于整个产业创新环境的形成。上海市食品药品监督管理局科技情报研究所咨询专家干荣富认为,我国已经具备了研发创新的5个有利因素,包括:我国政府对医药研发创新的重视程度日益提高;在知识产权保护方面已经有了重大进步;整个医药行业基础设施已经基本完善;医药行业分工与配套日趋完善;已具备富足的人力资源。

  几个突破口

  我国体制以及相关政策决定了药品的开发方向。若仔细分析我国制药产业的实际,并非没有捷径可行。

  干荣富分析,当前,我国在药物研发创新领域,生物制药发展非常强势,与国外差距不大,甚至有很多品种已经接近或达到世界先进水平。最近几年,我国批准的一类新药中,生物药占了很大比例,并且受到世界的广泛关注。

  其次,作为我国的国粹——中药和天然药物在国际上也被越来越多人认可,如果能进一步提高技术水平,其前途亦不可限量。

  对此,中国药科大学中药学院院长孔令义指出,中药新药开发要搞上去,不能完全按西药开发的思路走,要有中国特色。他指出,中药新药研发大致有3个思路,包括中药复方的二次开发,有效部位新药、有效成分新药的开发,同时不能忽视基础性的研究。

  专家指出,对于弱势企业可选择发展通用名药,尤其对于那些有市场、国际专利即将到期的药品,可以考虑通过仿制药求得生存与发展。 
 

但在中国药学会副理事长李大魁看来,对于中国制药企业来说,不管企业通过哪种途径完成创新角色的转变,“临床价值”是一个应当遵循的原则。

  “研发新药的目的在于是否有临床价值,如果没有,再贵也不会有前途。从这个角度理解,即使本土企业研发不出重磅炸弹级的新药,但研发能体现更好的效果、更少的副作用、可以减少用药过程中的监测、顺应性好的药物也会产生很明显的市场效应。”李大魁指出。

  “如果能够抓住这个发展机遇,中国制药企业在未来5~10年内将会形成一个完备的医药研究、开发、生产和销售的市场环境;10年以后将与国际市场接轨,成为主要医药生产销售大国。”冯文华预测:未来具有创新药物的企业将成为中国制药业的主流;将按照新药研究开发的规律,形成不同功能的企业;随着外国公司大举进入中国市场,中国企业与外国企业将在同一个平台竞争;资本市场将会愈加完善和发达。

  第42届全国新特药品交易会举办期间,组委会同时组织举办了第五届中国新药高峰论坛暨新药市场点评会。点评会上,专家们对在全国新特药品交易会推出的新药进行分析评测,筛选出市场前景好、创新性的新药集中重点推介。上海市食品药品监督管理局科技情报研究所主任、本报特约撰稿人干荣富在会上作了题为“市场与药物创新”的演讲。(慧聪)