您的位置:首页 > 康桥新闻 > 热点专题

国家药监局全面推进注册申请资料核查工作

发稿日期:2007-08-20 10:25:40 来源:医药经济报

      为确保公众用械安全有效,国家食品药品监督管理局(SFDA)近日印发了《2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案》,进一步推进医疗器械专项整治工作。全面推进医疗器械注册申请资料真实性核查工作是专项整治的重点之一。 
 
  按照方案安排,到今年底,专项整治工作计划完成境内一、二类医疗器械注册资料和境内在审三类医疗器械注册申请资料真实性核查任务,部分境内已经获得注册证的三类医疗器械注册申请资料的核查任务,并启动境外医疗器械注册申请资料真实性核查。国家食品药品监督管理局对各项工作的推进都制定了明确的完成时限。

  按照方案,在2007年11月底之前,要完成对境内部分已获准注册的三类医疗器械注册申请资料的真实性核查。其他境内已获准注册的三类医疗器械注册申请资料的核查工作,计划在2008年安排进行。2007年10月底之前要完成对境内在审三类医疗器械注册申请资料的真实性核查。2007年9月底之前完成对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册申请资料的真实性核查。国家食品药品监督管理局要求在2007年10月底之前,各省(区、市)局应结合辖区监管工作实际,对在审的一、二类医疗器械注册申请资料真实性核查作出具体安排。此外,由国家局医疗器械技术审评中心结合实际情况制定相关实施方案,并组织实施对部分境外医疗器械注册申请资料进行真实性核查。

  方案中强调,为了进一步加强和规范境内第三类医疗器械注册管理,国家局将研究修订医疗器械审评审批的有关制度,对三类医疗器械审评审批提出进一步要求。今后,对境内三类医疗器械注册申请资料特别是植入性医疗器械的注册申请资料,必须进行真实性核查,在核实其真实性之后才能审批;对存在虚假问题的注册申请资料坚决退审,依法处理。(医药经济报