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非专利非原研药物的尴尬 定义中国原创药

发稿日期:2007-10-15 09:09:51 来源:医药经济报

      当前,在我国医药行业原始创新能力较低的情形下,如何落实鼓励创新的相关政策、保持企业的创新热情是不可回避的。既不能获得化合物专利,在定价、招标等政策上又无法获得类似专利药、原研药的支持,双环醇、丁苯酞等我国原创的化学药品,在知识产权保护和享受相关政策支持方面处境尴尬。

  在此背景下,近日中国药学会组织邀请有关专家、相关政府部门负责人、科研院所、生产企业召开的一次研讨会中提出的“中国化学原创药物”概念,引起了业内的普遍关注。

  “中国化学原创药物”

  “长期以来我国原始创新的药物还没有明确统一的定义,导致行业的自主创新认定存在一定的困难,也导致我国鼓励创新的政策难以落实,企业创新投入与产出严重不对等,企业难以成为创新的主体。”中国药学会理事长桑国卫在研讨会上指出,“在我国已经成为世界重要医药大国的背景下,医药行业也会因原创药物概念不清而难以与国际接轨。”

  目前国家对药物自主创新的级别和程度没有明确分类,业内对创新药有多种称呼:自主创新药品、自主知识产权药品、创制新药、创新药物、原创新药、原创药品、专利药品、原研药品等。为此,中国药学会副理事长、中国医科院药物研究所所长王晓良提出了“中国化学原创药物”的概念,以统一规范原创药的概念,并提出这个概念应具有原始性和知识产权两个特质。原始性应该是:某一化合物在世界范围内,出于治疗或诊断某种疾病的目的,首次作为候选化合物,进行药效、药理及安全性等评价研究并获得相关原始数据,而不是重复他人的工作。可以有两种知识产权情况:有化合物专利、医药用途专利,和没有化合物专利但有首次应用于医药领域治疗某种特定疾病的应用专利。

  参加会议的国家发改委、科技部、国务院发展研究中心等部门相关负责人,以及来自科研院所、企业的代表纷纷赞同建立“中国化学原创药物”这个概念,并发表了各自的见解。

  桑国卫补充指出,药物的原始创新有3种最重要的体现:化合物化学结构、生物活性的区别以及应用领域的原创。

  而据国家知识产权局医药生物发明审查部部长张清奎介绍,在德国和一些欧洲国家,像丁苯酞这样的首次应用于医药用途的已知化合物已归为专利药。

  会议经过讨论就这个概念的界定达成3点基本共识:应是首次应用于治疗或诊断某种疾病,这种创新是在世界范围内来衡量,可以是天然或人工合成化合物。

  经过讨论,对“中国化学原创药物”提出了一个初步的定义,即:在世界范围内,首次基于医疗目的,对某一天然或人工化合物进行研究开发,获得中国化合物或医药用途发明专利保护,经药品监管部门批准上市,能够安全有效用于治疗或诊断特定疾病的化学药物。

  非专利非原研的尴尬

  双环醇是我国自主研发的国家一类新药,研发投入1亿多元,上市6年来,到2006年累计销售收入仅为2亿元,年销售额仅为7000万元。虽说收回了投资,但与国外创新药销售额几十上百亿美元、投入产出比十倍甚至百倍有天壤之别。“这还算好的,”据王晓良介绍,另一个国家一类新药丁苯酞,前期的研发和生产准备投入达3亿元,上市3年来,到2006年,年销售额仅有3000万元,远未收回投资。其他原创药物年销售额更多在1000万元以下。

  究其原因,王晓良分析认为,从企业本身来说,由于是独家产品,国内企业财力规模有限,市场推广与开发能力较弱。但他认为更重要的原因是国家政策对我国原创新药的支持力度小,并缺乏政策之间的联动。从药品招标采购来看,周期一般为1~2年,新药上市后短期难以进入招标目录;并且招标委员会将其等同仿制药压价,原创药物无法保证合理收益,企业创新热情大受打击。同时,国家发改委目前的定价原则主要针对专利药、原研药给予特殊政策,而我国的原创药物因为没有化合物专利,不但无法归入专利药,也无法归入原研药,只能和其他仿制药按一个原则定价,无法享受特殊政策。

  “这是不合理的,对鼓励我国原创药物的研发极为不利。”王晓良担忧地说。

  据介绍,自1986年以来,我国批准的自主研发一类化学药共计40个品种,其中最重要的创新药物有:青蒿素及其衍生物、双环醇、丁苯酞及其衍生物、爱普列特、甘氨双唑钠、盐酸关附甲素、盐酸苯环壬酯等。在这些药品中,青蒿素、丁苯酞等原创药物都无化合物专利,双环醇无国内化合物专利。事实上,我国自主研发的药品很少有化合物专利。在青蒿素发现的年代,我国还没有专利制度,丁苯酞虽然是我国科学家的研究发明并在全世界首次应用于医药领域,但其本身来源于天然物质,按现行专利制度无法取得化合物专利,因此按目前市场上的惯例,它们都不能被称为专利药品。

  创新扶持政策到位与否

  王晓良指出,明确原创药物的定义,表面上是“行业利益”,实质是“国家利益”。制定“中国化学原创药物”概念是我国制药业发展的需要,也是我国制药企业生存和与国际接轨的需要。原创药物概念符合我国国情,这个概念不清,则国家的创新扶持政策不能到位,企业难以形成创新的主体和创新的氛围,基础研究就可能出现断层。许多原创药物都要走向国际市场,厘清概念有利于我国原创药物在世界市场上的开发。

  当前,无论药物研究院所还是药企,都希望国家政策对我国原创药物的鼓励能得到真正的落实。在这方面,王晓良建议,为鼓励我国原创药物的开发,药品审批部门应在早期介入,并及时给予指导性意见,进一步提高原创药物“快速审批”的力度。在市场转化阶段,应优先纳入政府采购目录、《国家基本医疗保险和工伤保险目录》和《国家基本药物目录》;在定价环节,建议原创药物单独定价,并考虑原创药物前期的高投入和高风险,定价时增加研发成本;在药品招标环节,建议给予扶持,使其更方便地进入医院,增加基层医疗单位的选择范围。

  张清奎建议加强知识经济和知识产权立法的研究,避免法律保护与行政措施相抵触。“应在药品注册、定价、医保目录制定中充分体现专利和原始发明的价值,定价时可以按照发明、实用新型、外观设计以及产品专利、方法专利和用途专利等不同创新类型分别制定不同的加价系数。”张清奎认为应该取消未在中国授权的外国专利药品的加价措施,比如原研药,“国家法律都不保护,定价不应再有此层次。如果质量确实有差别,应该在质量角度给予鼓励。”

  化学制药工业协会秘书长周燕亦认为,专利分层次和有依据是必要的。她同时表示,应强调临床价值,价格应该与价值挂钩。

  石药集团有限公司董事长蔡东晨认为,“中国化学原创药物”概念的厘清,对国家创新体系的建立具有深远意义,对指导企业创新、政策制定提供了重要依据。

  中国药学会副理事长兼秘书长李少丽表示,这次会议只是对“中国化学原创药物”概念进行初步讨论,药学会将进一步组织进行更广泛的征求意见,在适当的时候,将以中国药学会的名义向国家有关部委进行沟通和反馈。(医药经济报