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新药定义不明确 专家提出原创药物新概念

发稿日期:2007-10-18 09:01:09 来源:健康报

      多年来,我国关于新药的定义有很多:自主创新药品、自主知识产权药品、创新药物、原创新药、专利药品、原研药品…… 这些说法有时模糊不清,例如创新药物是不是一定要是专利药物?日前,中国药学会组织了一次国际化背景下中国原创药物发展现状及概念的研讨会--

  专家提出原创药物新概念

  一般而言,我们所说的新药概念是指在中国首次上市的药物。 
 
      新发布的《药品注册管理办法》鼓励新药创制,但也没有创制新药的明确定义。专家指出,《药品注册管理办法》对国家一类新药分类较明确,与化合物专利无直接关系,仅与是否在国内外上市相关。

  创新药物≠专利药物

  我国化学原创药物的概念有很多,如自主创新药品、自主知识产权药品、创新药物、原创新药、原研药品等等。我国专利法涉及医药领域的发明专利有多种,市场上的专利药品一般特指有化合物发明专利的药品。

  但是,专家们认为,创新药物≠专利药物。我国很少有化合物专利的药品,如青蒿素、丁苯酞等原创药物都无化合物专利,双环醇也无国内化合物专利。这是因为我国1993年开始实施药品专利,1993年前已经上市的原创药物无法申请化合物专利,故大部分没有化合物专利。而外资企业在专利药物的概念上做足了文章,客观上形成了对进口及合资药品有利的局面。

  我国目前也无原研药品的准确定义,原研药品特指化合物专利已过期的药品或未能在我国申请化合物专利由国外公司生产的药品。原研药概念也被外资企业热捧。认同这个概念的政策结果是:专利期内为专利药品,应加以保护;专利期过后为原研药,仍享有超国民待遇。

  与会专家提出,国家对药物自主创新的级别和程度也没有明确分类,许多自主创新药品既不能纳入专利药品,也不能纳入原研药品,市场认可度不高。

  与会专家列举了我国化学原创药物的困惑:自1986年以来,我国批准的自主研发一类化学药共计品种40个,其中最重要的创新药物有以下几个:青蒿素及其衍生物、双环醇、丁苯酞及其衍生物、爱普列特、甘氨双唑钠、盐酸关附甲素、盐酸苯环壬酯等。这些药物的研发周期都比较长,投入与产出严重失调。双环醇投入1亿多元,年销售额7000万元;丁苯酞投入3亿多元,年销售额3000万元;其他原创药物年销售额多在1000万元以下。这种现状与国外创新药20亿~100亿美元的年销售额形成了鲜明对比。

  我们的企业市场转化能力差,国家相关政策支持少。因为药品招标有周期,新药进入市场难,新研发的产品不能立即进入市场,只能等待,如同普药,难以发挥社会效益。

  招标限价也限制了新药合理利润。招标存在不合理的三个质量层级:专利药品、原研药品、GMP药品,我国化学原创药物大多被列入GMP药品组,而GMP是所有药品生产企业必须遵守的法规。原创药物在定价上也找不到自己的位置,被“边缘化”了。

  原创药物定义关乎企业生存

  基于上述原因,专家认为原创药物的定义极其重要。从现实看,原创药物概念符合我国国情,今后还会出现很多原创药物。提出这个概念也是我国制药企业生存的需要。没有原创药物的定位,国家难以出台有针对性的扶持政策,企业难以收回投资,难以形成创新主体,基础研究会出现断层。原创药物的概念也是与国际接轨的需要。我国医药行业需要与国际接轨,中国化学原创药物定义不明,我国药品的国际影响力无从谈起。

  对于化学原创药物的定义,专家们认为化学原创药物的特质应该具有原始创新性,即某一天然化合物或人工合成化合物在世界范围内,出于治疗或诊断某种疾病的目的,首次作为候选化合物,进行药效、药理及安全性等评价研究并获得相关原始数据,而不是重复他人的工作。

  关于知识产权,原创药物可有两种情况,可以是有化合物专利的,也可以是无化合物专利的,但有首次应用于医药领域治疗某种特定疾病的应用专利。

  国家从鼓励创新的角度出发,应努力为我国原创药物进入市场营造良好的政策环境。比如在研发环节,药品审批部门应早期介入,并及时给予指导性意见,加快原创药物的审批速度。在市场转化环节,优先纳入政府采购目录、国家基本医疗保险和工伤保险目录和国家基本药物目录。药品定价环节也应考虑我国原创药物的高投入和高风险,给予原创药物单独定价等。(健康报