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FDA专家介绍FDA植物药审评政策

发稿日期:2007-10-24 11:13:50 来源:中国医药报

    日前,由北京大学医学部、北京大学交叉科学研究院、北京大学药物信息与工程研究中心共同主办的“临床研究与创新药物”公益讲座在北京大学举行。美国食品药品管理局(FDA)药品审评与研究中心(CDER)副主任RobertTemple博士和FDA植物药审评负责人陈绍琛博士在讲座中,传达了FDA如何从药物的角度来看待植物药等信息,为完善我国中药临床审评体系、引导我国中药出口美国市场提供了权威意见。200多位中外相关专家参加了讲座。

    与美国和其他发达国家相比,我国在药物研发领域(尤其是基础研究领域)的资源和投入均处于劣势。但在临床研究这个至关重要的领域,丰富的患者资源和低成本的医疗服务构成了我国的独特优势。如何有效、审慎地发挥这个优势,使其在促进创新药物快速发展的同时,加强对药物安全性的重视,是我国政府、企业和科研机构所面临的挑战。同时,随着全球对药物安全的日益重视,使规范地开展药物临床研究体现出了其应有的重要性。

    Robert Temple博士介绍了FDA鼓励药物创新和确保用药安全的政策尺度、综合评判药物有效性和安全性、依据风险分析得出药物审评结论等方面的经验,对正处于创新药物发展初期和药监系统深化改革中的我国,有重要的借鉴意义。陈绍琛博士作为FDA草药审评负责人,全面介绍了FDA如何从药物的角度来看待植物药,为完善我国中药临床审评体系、引导我国中药出口美国市场提供了权威性的参考意见。(中国医药报)