您的位置:首页 > 康桥新闻 > 热点专题

FDA今年新药审批数量偏少 药企难辞其咎

发稿日期:2007-11-30 09:34:17 来源:医药经济报

    或许是FDA害怕重蹈万络和文迪亚安全性丑闻的覆辙,也可能是制药公司实在无力推出新产品,更有可能是两个原因兼而有之,反正FDA今年的新药上市工作不太突出。就拿临床最需要的抗癌药来说吧,波士顿塔夫兹药物研究中心得出的结论是:虽然现在进入临床试验的新药数量几乎是上世纪最后10年的两倍,但只有8%的候选化合物有可能在美国获批上市。

    据报道,美国FDA在今年前10个月内共批准了15个新化合物(不计疫苗和新适应症)上市,如果按这个速度推测,年底不会有超过18个新化合物上市,在剩下两个月的时间里,FDA获批新药数量想达到2005年的20个或2006年的22个,似乎都是不太可能的事了。

    不过,FDA最近批准的两个新药多少还有些圈点之处:Tasigna(nilotinib)对晚期和其他药物治疗无效的白血病有很好的控制效果;Ixempra(ixbepilone)对经蒽环霉素或紫杉醇治疗无效的转移或原位晚期乳腺癌有疗效。但这两个药物都有严重致命的心血管隐患,均被FDA添加了黑框警告,这说明FDA在接受药物突出疗效的同时还是敢冒险的。

    但舆论认为,此举也可能是FDA出于国会和公众对安全性关注的压力不得已而为之。业内人士评价,FDA对一些已有类似上市药品的产品核查极为苛刻,一些抗菌药甚至要求更严格的优效研究。

    FDA称并未改变新药审评标准,目前的模式和标准是1990年的延续。当然,造成今年新药审批数量偏少的原因,制药公司也难辞其咎,哈瓦那医学院教授Jerry Avorn称,“制药公司的药物创新远远逊色于市场开拓。”(医药经济报)