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国家药监局查处28万件药品、医疗器械违法案件

发稿日期:2007-12-04 09:25:47 来源:中国网

    在3日下午国务院新闻办公室举行的新闻发布会上,国家食品药品监督管理局副局长吴浈介绍了全国药品专项整治等方面情况。据透露,共查处各类药品、医疗器械违法案件28万多件。

    吴浈指出,在研制环节,以整治弄虚作假为重点,规范了政策申报秩序。

    一是开展了药品注册现场核查。截至今年10月底,对2.9万多个品种进行了现场核查,已完成全部核查任务的97.5%。企业撤回药品注册申请7300多个,企业药品注册申报数量大幅下降,申报质量明显提高。二是开展了药品批准文号清查。已完成14.8万多个药品批准文号和2.6万余件医疗器械注册证的清查,占总数的87%,对发现问题的1100多个品种,依法进行了处理。启动了药品再注册工作。三是集中治理了“一药多名”。对药品标签和说明书进行了重新审查,完善了药品命名规则,规范了药品名称使用。

    在生产环节,以落实质量管理规范为重点,强化了生产全过程监管。

    一是采取监督抽查、跟踪检查和飞行检查等方式,对药品生产企业执行GMP情况进行检查。依法收回GMP证书150多张,关停药品、医疗器械生产企业近300家。二是组织开展了高风险品种的专项检查。对所有血液制品、疫苗和血管支架生产企业进行全面检查,对大容量注射剂的生产工艺和处方进行重点检查,规范了生产工艺,提高了药品标准,保证了生产质量。三是加强了对药品生产过程的动态监督。向高风险品种生产企业派驻监督员1300多人,督促和指导企业把安全隐患消除在生产一线。四是建成了全国特殊药品监控信息网络。进一步加大了对麻醉药品和第一类精神药品的监管力度,实现了生产流通领域的实时动态监控。

    在流通环节,以打假治劣为重点,净化药品市场环境。

    一是全面清理药品经营主体资格。严厉查处挂靠经营和超方式、超范围经营等违规行为,吊销经营许可证900多家。二是大力整治虚假违法药品广告。针对虚假广告屡禁不止、屡打不绝的问题,加大监督检查力度,监测药品、医疗器械违法广告7.5万多次,撤销药品广告批准文号120多个;对违法广告严重的药品采取了强制措施,有180多个品种被责令下架。三是深入推进农村药品监督网、供应网建设。已建立监督网点61万多个,供应网点56万多个,覆盖全国90%以上的乡村。一年多来,共查处各类药品、医疗器械违法案件28万多件,捣毁制假窝点900多个,移交司法机关440多件,刑事处分279人,打击制售假劣药品违法犯罪行为取得重要成果。

    在使用环节,以规范临床用药为重点,推进安全合理用药。

    一是推进临床合理用药。卫生行政部门全面检查药品和医疗器械临床使用情况,指导医院建立健全药事管理专业委员会,贯彻《抗菌药物临床应用指导原则》,实行处方点评制度,开展药品用量动态监测。二是广泛开展药品安全宣传教育。组织开展了“安全用药、关注民生”大型主题宣传月活动,深入农村、社区、医院、学校,宣传普及安全用药知识。三是加大药品不良反应和医疗器械不良事件监测力度。一年多来,暂停了14个存在安全隐患的药品品种的销售和使用,药品不良反应监测水平和安全事件预警能力有所提高。

    吴浈表示,药品专项整治还有力地促进了医药产业的健康发展。今年1-8月,全国医药工业生产总值3781亿,同比增长24.2%。一些上规模、重质量、讲诚信的企业的市场竞争力普遍增强。(中国网)