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保障药品安全 四大强政提升药品生产水平

发稿日期:2007-12-06 09:24:50 来源:医药经济报

    日前,在广州召开的全国产品质量和食品安全专项整治第三次现场会上,国家食品药品监督管理局(SFDA)药品安全监管司相关负责人谈到,为了保障药品安全,国家食品药品监督管理局今年出台了一系列政策措施加强生产的动态监管,这些有力的措施取得了明显的成效,使得国内药品生产监管水平全面提升。

    实施GMP飞行检查,增强对违规企业震慑力

    严格执行GMP是保证药品生产质量的根本性措施。我国从2004年7月1日起就已经实现化学原料药和药品制剂在符合GMP条件下生产,但少数已经通过GMP认证的药品生产企业质量责任意识淡薄,不能严格按照GMP规定组织生产,甚至擅自降低药品生产车间的净化等级和违法使用非药用原辅料,为药品安全带来严重隐患。为此,SFDA在整顿和规范药品市场秩序专项行动中特意加强了对企业通过GMP认证后的跟踪检查,特别是大大加强了GMP飞行检查。

    SFDA安监司边振甲司长介绍说,作为GMP跟踪检查的一种形式,药品GMP飞行检查(下称“飞检”)是监管制度、监管模式的创新。“飞检”主要针对涉嫌严重违反GMP的、有不良行为记录的和有群众举报的药品生产企业,其主要特点是检查组事先不做任何通知、直接抵达企业做现场检查。正因为“飞检”具有很强的突然性,因而对违规企业有很强的震慑力。

    记者了解到,2006年8月至2007年10月期间,国家药监局及各省级药监机构共组织开展飞行检查1955次,连同开展的专项检查(6569次)、跟踪检查(3668次)等活动,共计吊销《药品生产许可证》8家,收回药品GMP证书157家,停产整顿200家。

    开展“飞检”不仅强化了药品生产监管,及时发现和纠正药品企业违反药品GMP生产行为,而且将少数严重违规企业淘汰出局,对其它发生过违规行为的企业发挥了极大的震慑作用,有效地促进了广大药品生产企业主动、自觉地严格执行药品GMP。

    试行派驻监督员,强化高风险品种动态监管

    为进一步强化对血液制品及疫苗类、注射剂类和特殊药品生产企业的动态监管,从今年3月起,国家药监局开始在上述三类高风险产品生产企业试行派驻监督员。

    据了解,今年3月31日,25个辖区内有血液制品、疫苗生产企业的省级食品药品监管局向全国65家血液制品、疫苗生产企业派驻的84名监督员率先全部到位;截至今年10月,全国已向上千家三类高风险产品生产企业派驻了1300余名监督员,其中北京、天津、河北、山西、内蒙古、吉林等省(自治区、直辖市)所有注射剂类药品生产企业都已经派驻监督员。根据SFDA的统一部署,2007年底前,全国所有大容量注射剂类和重点监管的特殊药品生产企业的派驻监督员将全部到位。

    有专家认为,向高风险药品生产企业派驻监督员,是SFDA在新形势下加强高风险产品生产动态监管和监管关口前移的一项监管机制创新。派驻监督员就像一名坚守前沿阵地的哨兵,直接在高风险产品生产企业现场监督药品生产的全过程,能够及时发现企业在原料投入、工艺流程、质量控制等等方面存在的安全隐患,提醒和帮助企业将隐患消除在事故发生前。

    从近半年多的实践来看,向药品生产企业派驻监督员,对于规范药品生产行为,促进企业自觉遵守药品GMP发挥了积极的作用。

    在试行派驻监督员工作开展之初,曾有业内人士担心监督员缺乏监督高风险产品的专业知识和可能在廉政上出现问题。边振甲司长强调,实际上,半年多来,SFDA来一直在狠抓驻厂监督员的法律法规教育和专业知识培训,仅集中培训就已经组织了10期,并编印了《派驻监督员手册》。为规范驻厂监督员工作和加强廉政管理,国家食品药品监管局还制定了《派驻药品生产监督员管理办法(暂行)》,并将在2007年底前颁布实施。

    质量受权人制度试点,促进制药企业质量责任落实

    从今年7月开始在广东省开始的“药品质量受权人制度”,是SFDA为促进药品生产企业提高质量责任意识和落实质量管理责任采取的又一项具有改革性和探索性的措施。目前,广东省的30家药品生产企业作为首批试点单位,已经从7月20日起正式施行质量受权人制度。

    药品质量受权人制度是欧美发达国家行之有效的药品生产管理模式,是促进和保证GMP实施的成功经验。其基本形式就是由药品生产企业的法人代表聘任药品质量受权人,由质量受权人全权负责企业的药品质量管理,包括生产工艺的设计、原料辅料的采购、生产现场的管理、质管部门的设置和下线产品的放行,对于与药品质量控制有关的一切事项,质量受权人都有决定权和否决权。

    国外的成功经验和广东的初步试点已经证明,实行药品质量受权人制度,可以使药品生产企业通过明确受权人职责,理顺质量管理责任,完善质量控制体系,避免有关人员对药品生产的“瞎指挥”和擅自违反GMP的行为,真正把企业的质量管理责任落到实处。

    据了解,当前,广东省的药品质量受权人制度试点进展顺利,大部分试点单位过去存在的质量管理责任不清晰、不落实和质量管理部门有职无权问题得到较好解决,并逐步形成了统一、高效、实用的质量控制体系,为全面推行药品质量受权人制度打下了初步基础。

    如果说,此前实施的GMP飞行检查和试行派驻监督员是食品药品监管部门从外部进一步加强药品生产监督的有效举措,那么,当前试行的药品质量受权人制度则是从内部引导企业落实质量责任、加强质量控制的重要途径,只有将加强外部监督和企业严格自律紧密结合,才能更好地保证药品生产质量。

    修订GMP检查评定标准,提高药品生产标准门槛

    为了巩固整顿和规范药品市场秩序专项行动的成果,进一步严格药品生产的标准要求,SFDA于2007年10月24日颁布了修订的《药品GMP认证检查评定标准》,并将从2008年1月1日起正式实施。

    现行的《GMP认证检查评定标准(试行)》,已经试行了8年,为规范药品生产企业的GMP认证发挥了重要作用。但随着药品GMP在我国的深入实施,这个试行《标准》已不能完全适应当前药品生产监管的需要,特别是试行《标准》中存在着重硬件、轻软件的倾向,必须加以改进。

    而修订后的《药品GMP认证检查评定标准》(下称GMP新标准)具有3个特点:一是提高了GMP认证检查评定标准,譬如GMP新标准规定,企业在接受认证检查时没有发现存在严重缺陷,且一般性缺陷少于检查项目的20%,才能通过GMP认证。

    二是加强了对企业软件的监督检查,严格和细化了对企业人员配置、质量控制、物料采购、文件管理等方面软件的检查项目,这就使那些只重视厂房、设备等硬件建设而忽视软件建设,特别是药品质量管理不到位的企业,难以通过GMP认证关。三是GMP新标准强调企业实施GMP必须与药品注册文件相匹配,企业生产原料药或制剂必须按照注册批准的生产工艺和处方组织生产。这就避免了少数企业药品注册申报资料所标注的工艺和处方与实际生产时的工艺和处方不同的问题。(医药经济报)