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八因子全国缺货 血浆紧张或持续到09年

发稿日期:2007-12-12 10:09:55 来源:广州日报

    从今年年初开始的血浆原料紧张一直持续到现在。除了本报前段时间报道过的人血白蛋白全国缺货以外,血友病患者救命药凝血因子Ⅷ(俗称“八因子”)供应紧张局面愈演愈烈,血液制品全线告急。为缓解这种局面,近日国家食品药品监督管理局通过快速审批通道,批准拜耳医药的重组人凝血因子Ⅷ拜科奇在华上市。

    不过,广州各大医院要到本月底才有该药到货。而血液制品缺货要持续到2009年才能够得到缓解。

    八因子全国缺货

    目前,国内共有4家血液制品企业有冻干人凝血因子Ⅷ生产文号:上海莱士血制品有限公司、绿十字(中国)生物制品有限公司、华兰生物工程股份有限公司、上海生物制品研究所,前3家在生产。但是由于2007年原料血浆严重不足,上半年,3家生产企业采集的原料血浆都大大减少,阻碍了人凝血因子Ⅷ的生产。

    今年7月份后,凝血八因子出现断货。至9月初,上海、北京、天津、广州等中国最发达的大城市库存告急。

    血液制品进口仍未开禁

    为缓解八因子缺货危机,拜耳公司递交的基因重组八因子上市申请,国家食品药品监督管理局通过快速审批通道,于今年11月中旬特批该药上市。本报记者昨日从拜耳医药公司了解到,虽然得到了快速审批,但目前还在紧张的全国铺货阶段。据悉,目前广东约有4500名血友病患者,广州的医院要拿到该药,大概要在12月底才行。

    拜耳公司的基因重组八因子,并不是血液制品,而是利用基因重组技术开发的非血浆来源的凝血八因子。所以国家药监局特批上市。但是对已实施21年的血液制品进口禁令仍未有松动迹象。

    国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛在例行新闻发布会上表示,从安全角度出发,我国暂时不会解除血液制品进口的禁令,该局已要求国内具有生产凝血酶类产品资质的企业优先生产“冻干人凝血八因子”;卫生部门也紧急调配血浆,供应血液制品生产企业。

    供应紧张或持续到2009年

    据深圳卫武光明生物制品有限公司总经理洪计灵向本报记者介绍,去年国家对单采血站进行改制,经过整顿国内合格的单采血浆站减少了约30%。全国采浆量一路下滑,直接导致血液制品紧张。以人血白蛋白为例,数据显示,2006年人血白蛋白的产量是126723公斤,2007年至今只有47991公斤。

    洪计灵还表示,我国将从2008年1月1日起推行更严格的血液制品原料血浆“检疫期”制度,按照新标准,采集的血浆必须放置3个月之后才能用于生产。该制度将直接减少血浆投产量30%左右。

    生物制品行业受益

    中投证券发布的研究报告指出,2006年全国采浆量仅有3000吨左右,血液制品一直处于极度供不应求的状态。随着单采血浆转制的结束,采浆量将逐步回升,但仍然会供应紧张,估计这种情况到2009年才会得到缓解,2008年、2009年的预计采浆量分别为4000吨、5000吨。

    血浆原料的紧张将使得生物制品行业将在最近两三年内继续保持高度景气,血液制品的生产企业华兰生物(002007)、天坛生物(600161),以及科华生物(002022)、达安基因(002030)等生物制药公司都将从中受益。(广州日报)