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华北制药:加快认证 抢占国际高端市场

发稿日期:2007-12-12 10:15:42 来源:医药经济报

      几年前,全国医药行业内的GMP认证,已让4000多家企业通过认证脱颖而出。但是,想要让企业发展得更好,必须加快国际认证步伐,为中国医药产品进军国际高端市场和出口创汇提供有力保障。作为全国大型化学制药企业的华北制药,为了企业的长期稳定发展,不断加大投入,加快国际认证步伐,提高集团管理水平,先后有几家公司的原料药通过FDA和COS认证。其中依维菌素、盐酸林可霉素、两性霉素B等3个产品通过FDA认证,硫酸链霉素、双氢链霉素、普鲁卡因青霉素、依维菌素等4个产品获得COS证书。

     质量文化--国际认证的基石

      走进华药集团华日公司,你会被这里浓厚的质量文化氛围所感动。如果说“质量就是自尊”对华日员工是“质量启蒙”的话,那么“质量拉动营销”的市场观念就是华日质量文化的精髓。所谓“质量拉动营销”就是把市场、战略、质量、价格、成本、服务和华日公司文化建设紧密结合在一起,形成质量管理各要素的组合,直面市场,创立华日公司高品质的形象,从而赢得高端客户的信任。

      正是基于这一质量文化理念,华日公司多年来坚持按照国际最新标准建立和完善自己的质量管理体系,不断通过国外客户、药政部门的认证检查。2007年3月,华日公司成为国内首家获得无菌COS证书的本土企业,也是迄今为止国内惟一一家经过美国FDA现场检查的无菌药品生产企业。目前,华日公司产品已经在15个国家注册,每年都有十几家国外的客户或药政部门官员到华日公司进行检查或参观访问,每次都给予华日公司高度评价。

      多年的质量文化积淀,赋予华北制药产品质量标准两个含义,一是实行高于中国药典的企业内控标准,满足客户严格的质量要求;二是以客户满意为最终目标,按客户特殊要求组织生产,向其提供个性化的产品。多年来,华北制药的产品保持在国家监督性抽查中100%合格,产品质量稳定提高率100%,用户满意度90%以上。目前,已有100多个品种不同规格的制剂产品在30多个国家成功注册。

      技术创新--为国际认证助力

      在国家开展GMP认证期间,华药投入巨资用于设备更新、新厂房的建设改造和购置新的仪器等,严格按照GMP标准要求生产,所以华药所属各子分公司全部一次性通过国家GMP认证。在通过GMP认证的同时,华药质量管理水平全面升级,为国际认证奠定了坚实的基础。

      华药华胜公司不断提升质量管理理念,使质量管理体系与国际接轨,在FDA和COS两个项目的认证期间,用于新建车间、水系统、空调系统和分析仪器、过滤用膜设备等方面的投入就近一千多万元。

      COS认证更关注的是产品内在的质量,一旦通过认证,对产品质量的长期稳定都是一种无形的促进,是使产品从工艺到质量不断的改进过程。华胜公司技术人员面临的最大困难是相关物质的杂质问题,为了解决这一难题,他们自行开发了HPLC相关物质的检验方法,并进行了细致周密的方法验证,对杂质等问题进行了深入研究,制备了硫酸链霉素中某杂质的对照品。2007年6月,华胜硫酸链霉素通过COS认证,这是继2006年5月、12月取得两性霉素B的FDA认证和硫酸双氢链霉素的COS认证后,取得的第三个国际认证证书。

      华胜公司采取措施积极拓展国际市场,两性霉素B80%以上出口美国市场,双氢链霉素全部出口,硫酸链霉素也有60%以上远销亚洲、美洲和欧洲。华胜公司链霉素产量占亚洲总产量75%、世界60%,是目前世界上最大的链霉素生产企业,新产品的目标定位也在国际高端市场,该公司积极开展各项国际注册工作,为进一步拓展国际市场做好了准备。

      高端市场--为国际认证喝彩

      华药爱诺公司的依维菌素,在未通过FDA和COS认证之前,产品主要满足国内市场需求。目前,该公司依维菌素原料药全部销往欧美高端市场,产品供不应求。其主要原因是爱诺公司的产品不但能够满足客户的个性化要求,而且产品的杂质含量低,质量信誉好,颇受高端客户的青睐。

      华药华日公司随着国际认证工作的顺利开展,市场份额也在不断扩大,2005年华日公司一跃成为全球最大的普鲁卡因青霉素供应商;2006年,美国先灵葆雅公司主动与华日公司合作,共同开发其欧洲及日本市场需要的畅销产品;2007年,美国辉瑞公司经过数轮检查后,批准华日公司成为其首家中国的无菌药品供应商,华日公司用实力改变了许多人认为“中国人不能生产无菌药品”的观念,为公司的发展提供了越来越多的商机。

      华北制药集团公司董事长常幸说,无论何时,华北制药“人类健康至上,质量永远第一”的核心价值观决不能动摇。开展国际认证正是为了进一步提高华药的质量管理水平,积极向国际认证要求靠拢。华药的质量优势绝不能丢,要向老百姓提供更多品质优良的放心药。(医药经济报)