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药监局:药品警戒制针对药品不良反应和事件

发稿日期:2007-12-13 09:43:02 来源:中国网

    2007年12月12日上午10时,国家食品药品监督管理局政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛在例行发布会上介绍了中美签署药品和医疗器械安全监管合作备忘录,以及药品召回管理办法的有关情况。

    据了解,药监局将建立药物警戒制度,什么是药物警戒制度?药物警戒制度是不是推翻了以前的药物不良反应监测体系?药物警戒制度是不是包含了今天提到的药品召回管理办法?针对记者提出的这些问题,颜江瑛说:“我想从不良反应监测来分析一下药物警戒制度。”

    颜江瑛介绍,按我国药品不良反应报告和监测的管理办法规定,药品生产企业、经营企业和药品使用单位要向药品监督管理部门报告药品不良反应。药品不良反应是指合格的药品在正常的用法用量下出现的不是期望发生的作用,拿青霉素来说,在正常使用过程中并不期望它出现过敏性休克反应,但它在正常使用中有的人就可能会出现过敏性休克反应。合格的药品在正常的用法用量下,出现不希望发生的反应,这就是一种不良反应。

    颜江瑛指出,可能由于药品研制、受试人群、受试范围等方面因素,会导致药品在上市后,出现在研制当中没有发现的不良反应事件,这些方面也许不属于不良反应,所以要把药品监测范围和视野扩大。药品警戒制度就不仅是针对药品不良反应,还有药品不良事件。警戒的前提是必须有强大的信息支撑,而且还要有很强的信息反馈,这才可以保证警戒制度能正常灵敏地及时发布信息。国家食品药品监督管理局的药品不良反应监测中心现在已有覆盖全国的药品不良反应监测体系,这个不良反应监测体系同时还肩负着药物警戒信息的发布。

    颜江瑛举例,国家药监局药品不良反应中心前段时间发布的“清开灵”注射液警示的说明,还有“抑肽酶”的警示说明,都已经警示到药品在某些方面存在着一些安全隐患,这个警示信息除了通过药品不良反应中心的网站发布,还会通过药品不良反应中心的《药物警戒信息》发布到各省的不良反应中心,由各省的不良反应中心再发布到医疗机构和生产企业,这就是警戒制度的主要内容。不仅要收集药品不良反应信息,而且还要发布提示,这样才有了药物警戒制度的建设,起到发挥警示的作用。

    颜江瑛强调,药品召回制度能不能及时有效,这与药品不良反应监测体系和药品不良反应信息的报告,以及药物警戒制度都有密切联系。我国现在的药品召回更多是责成召回,企业的主动召回很少,这就提示我们,在我国,企业在建立药品不良反应信息收集系统方面的工作还是不理想的。所以我国的药品召回制度专门对这点有所规定,要求企业建立药品不良反应监测信息体系,收集药品可能存在的安全隐患信息,及时发布召回信息。国家药品不良反应监测报告系统可能在很长一段时间内要发挥对企业的药品警示信息的作用,药监局希望政府和企业共同来加强和完善这个信息系统建设,而不仅仅只靠政府掌握的药品不良反应信息,企业一定要在药物警戒方面和不良反应方面发挥作用。(中国网)