您的位置:首页 > 康桥新闻 > 市场观察

美国限制麻黄素类药品销售 致麻黄素出口锐降

发稿日期:2007-12-13 10:47:30 来源:医药经济报

      据来自美国媒体的最新报道,约有数百万美国青少年在服用冰毒(甲基安非他明)。这一现象引起美国政府的不安,为此,美国布什政府已通过立法严厉打击制售甲基安非他明的犯罪行为,该新法案已涉及到各种含麻黄素/伪麻黄素和苯丙胺类成分药品的销售。

  据去年底生效的美国“联邦伪麻黄素法案”规定:消费者在美国境内任何一家零售药店每次购买含麻黄素/伪麻黄素的药品不得超过3.6g;禁止个人消费者在30天内购买超过9g含麻黄素/伪麻黄素的药品;禁止药店销售液体类麻黄素药物,所有含有麻黄素的药品必须是“泡塑包装”的固体制剂,且一次购买量不得超过2日剂量;邮购药店邮寄给消费者的含麻黄素/伪麻黄素的药品30天剂量不得超过7.5g。 
 
  今年9月30日,美国FDA又追加公布有关含麻黄素/伪麻黄素的新规定,即所有药店的含麻黄素/伪麻黄素的药品必须放在隐蔽处,不可让消费者看见或接触到。药品零售商应建立“台账”,将每日售出的含麻黄素/伪麻黄素的药品以及购药人姓名、身份证号码一一记录在案,这样可便于药监人员随时抽查麻黄素类药品的销售情况,并监视购药的消费者是否有违法行为。

  美国政府为何要采取如此严厉的限制麻黄素类药品销售的措施?因为据可靠消息,美国一些不法分子大量收购含麻黄素/伪麻黄素的OTC药品,然后在实验室里提取出其中的麻黄素成分(这在化学程序上并不太难),并进而将其加工成“冰毒”牟取暴利。故美国政府出台限售麻黄素类药品也是出于无奈之举,因为美国毒品贩子实在是无孔不入。据悉,美国有些州已进一步规定,凡购买含麻黄素/伪麻黄素药品的消费者必须向州警察局备案,以防坏人利用老百姓购买这类药品后再转手卖给不法分子去制毒。

  美国总统布什不久前在电视台发表讲话时提到,美国青少年中发生冰毒泛滥的现象,并声称要严厉打击制售甲基安非他明的幕后黑手。

  据有关方面分析,美国政府严厉限制含有麻黄素/伪麻黄素的销售,对我国出口麻黄素或麻黄草浸膏类产品将产生一定影响。因为麻黄素既能用于药品原料,也能被加工成甲基安非他明等新型软毒品。据了解,在美国FDA的严格监管措施生效以后,我国对美出口麻黄素数量已锐降至300吨左右。加上美国FDA在2005年宣布禁止生产与销售含有麻黄素的减肥丸等保健食品(据此前,美国已有百余人因过量服食麻黄素而死亡),这也是造成天然麻黄素或麻黄草浸膏在美国消耗量下降的主要原因。

  除了美国,其他西方国家尚未实行限售麻黄素/伪麻黄素类药品的禁令,包括英、法、德、意大利和西班牙等西方国家的病人仍可以自由购买各种含麻黄素的OTC药物。

  在我国,为防止麻黄素流入境外非法渠道,切实规范麻黄素类易制毒化学品出口,商务部会同公安部、海关总署和国家食品药品监管局出台了《麻黄素类易制毒化学品出口企业核定暂行办法》(以下简称《办法》)。

  《办法》规定,首先,从事麻黄素出口的企业必须是符合对外贸易法和《对外贸易经营者备案登记管理办法》等规定的合法对外贸易经营者。

  其次,从事麻黄素出口的企业应确保麻黄素类易制毒化学品合法出口,避免流入非法渠道。曾经受到刑事处罚和行政处罚的企业,3年内不得申请核定企业资格;企业必须建立健全专门的麻黄素类易制毒化学品出口管理机制并配备专门管理人员;企业法定代表人及管理人员须具备相关易制毒化学品知识及管理经验。

  再次,麻黄素出口企业要有相对固定的原料供应渠道。这主要是为了鼓励企业采取科学方式人工种植麻黄草,建立人工麻黄草原料基地,保护天然麻黄草资源,防止滥采乱伐。

  另外,《办法》对企业出口行为规定了严格的监管措施,对产品来源、报关口岸、经营活动记录及报告、出口程序等作了限制。

综合各种消息来源,目前国际市场麻黄素(含天然品与合成品在内)总需求量在2500吨左右,其中天然麻黄素与合成麻黄素之比为3.5∶6.5(也有人认为是3∶7)。总而言之,美国FDA的限售麻黄素类药品的措施对我国天然麻黄素肯定会有影响,但对我国合成麻黄素的出口则影响不会很大。

  链接

  麻黄素在医学上的应用

  麻黄素(含伪麻黄素及麻黄草浸膏等)系我国多年来的重要出口原料产品之一。麻黄素实际上是一种生物碱,它有左旋体和右旋体之分(注:右旋麻黄素又名“伪麻黄碱”)。长期以来,我国一直是世界上麻黄素的主要出口国。麻黄素作为一种鼻粘膜减充血剂能有效治疗鼻塞、流涕和头胀等感冒症状,故国外不少感冒药物均含有麻黄素成分。

  美国是全球最大的麻黄素消费国,该国每年约生产数百种含麻黄素的医药制剂,其中除普通感冒药外,还有一些抗过敏药物(如Clariting等)也含有麻黄素成分。

  20世纪80年代初,美国医学研究人员发现:麻黄素能有效消耗掉摄入体内的脂肪,故属于一种减肥剂。这一发现导致麻黄素在美国市场的热销。此后,美国保健品生产商开始大量进口中国麻黄素用于加工各种减肥丸。在高峰时期,我国每年出口麻黄素数量高达每年800吨(含麻黄草浸膏在内),其中一半以上出口至美国。但自从20世纪90年代中期以来,美国国内开始流行所谓的“软毒品”,其中包括冰毒,它是毒品贩子利用麻黄素或伪麻黄素为前体加工而成,吸服后能使人产生持久性“欣快感”,且价格要比海洛因便宜得多。(医药经济报)