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统一药品编码进程继续 "万码奔腾"地方破局

发稿日期:2008-01-02 10:17:56 来源:医药经济报

      从国家层面统一药品编码的进程仍在继续,但率先打破沉寂的是地方政府。

  日前,广州市质量技术监督局批准发布了《药品分类与编码规范》、《药品剂型分类与编码规范》两项推荐性地方技术规范,并自12月起正式在广州市范围内实施。

  两项规范的制定历时3年,前后四易其稿,最终获得发布推行。业内认为,尽管只是地方标准,但其编码体系设计在全国已处于领先水平,并且已经开始打破地域限制,逐步向全国延伸。

  而此时,已经启动数年之久的国家药品编码编制仍在进行之中。2006年,曾传出国家药品编码编制规则和系统建设已基本完成,有望在当年内终结我国药品流通领域“万码奔腾”的现状(见本报2006年22期报道《药品“万码奔腾”时代有望终结》),但由于种种原因,迄今从国家层面统一药品编码尚未有明确的时间表。

  地方探索

  长期以来,由于我国药品的种类繁多,名称复杂,国家没有统一编码,企业编码各成体系,给药品生产和流通带来诸多不便,亦制约了政府的行政效率。

  在广州,市级基本医疗保险药品目录中药品名称只列出了药品通用名,而在医院使用药品过程中,为便于识别,常使用药品商品名,并向社保部门申请结算。由于存在药品基本信息不统一的情况,常导致医院陷入所申请的药品无法由社保部门支付的困境。

  2004年底,一项名为“PJ18”的项目在广州市食品药品监督管理局启动,其目标是在广州市社会保障信息系统的框架下建立药品监督信息管理系统,而上述问题成为制约项目进行的首要障碍。

  “编码不统一,那么药品监管信息化就无从实现。”该项目工作组负责人告诉记者。而解决的办法便是制定编码规范,做到“一药一码”。

  做到“一药一码”需考虑到各方面因素:一方面要遵循地方社会保障系统目录的有关规范,另一方面在信息添加时还要考虑其必要性、适应性及可扩展性,同时亦兼顾到今后的政策调整。

  遵循此原则,自2005年起,广州市社保项目办、药监、劳社、质监多部门协同,项目专家小组和工作小组负责起草,通过向药品和计算机等领域专家多次征询,前后经过4次修改,最终制定了广州市《药品分类与编码规范》、《药品剂型分类与编码规范》。今年8月,这两项规范通过质监部门审核。

  截至目前,按照该规范,广州市以国家药品批文库为基准对广州市药品流通市场药品进行编码,建立了约2万个品规的广州市药品编码目录。从2005年开始,广州市劳动和社会保障局将此编码系统向医疗机构推广用于社保结算;同时,广州市食品药品监督管理局依托此系统对近400家药品经营企业实现了药品验收记录和销售记录的上报,有效地推动了当地药品监管信息化的进程。

  与此同时,广州市的做法亦受到同行的关注。目前,沈阳市食品药品监督管理局已直接采用广州市的药品编码体系,通过实行药品统一编码、药品验收和销售记录上报等措施,在沈阳南六区实施网上监管试点。此外,北京、成都、武汉、哈尔滨等地的药品监管部门也曾先后到广州学习经验。

  “国字号”仍需时日

  广州市的编码规范受到关注体现出其规范设计本身的科学性和可应用性,但同时也折射出国家药品编码体系缺位的现实。

  事实上,国家药品编码的工作早在数年前就已经启动,但其过程历经曲折。

  2001年,国家药品监督管理局开始启动药品编码工作,成立了国家药品编码专家委员会,并设立了中国药品编码办公室,下有5个专业小组。参与编码工作的专家来自政府、研究院所、医疗等机构。2003年,国家食品药品监督管理局信息中心进行了《国家药品编码系统基础研究》的课题项目研究工作,并提出了国家药品编码标准和原则。

  据一份当时的汇报资料显示,其间,相关部门要求在制定药品编码时,要注意与药品条码一致,使药品流通与监管有统一的标识符。而对于药品条码标准,当时国内有两种争议,其一是中国物品编码中心制定的国家商品条码,另外是全国产品与服务统一标识代码管理中心制定的全国产品与服务统一标识代码。前者无法独立分配一段连续的代码段用于药品,而后者则存在与其他商品条码发生重码的可能,故国家药品编码工作曾一度停滞。

  直至2004年8月,全国产品与服务统一标识代码管理中心被撤销,编码工作的方向终得以明确并恢复。

  去年2月,媒体传出消息,国家食品药品监督管理局正准备与国家质检总局联合编制药品编码,新方案将对现在的化学药品、中药和生化制品等实行统一的编码系统,相关基础工作已经完成,新的药品统一编码有望于去年年底或今年年初出台。

  但由于种种复杂原因,这一进程没能按照既定的时间表推进,编码方案也有所调整。

  记者得到的消息是,随着国家对于药品监管信息化的重新部署,这一工作目前仍在继续推进。相关部门一方面正在与质监部门进行协调;另一方面召集企业对现有方案征求意见。而企业讨论的焦点包括编码中产品流向信息的权限、编码载体是采用一维码还是采用RFID技术,以及是否进一步增加码制本身信息量等问题。

  今年10月1日起,新药品注册管理办法正式实施,其中进一步明确国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。但有关统一编码方案和相应管理规定何时出台,目前还没有确切的消息。(医药经济报