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药品GMP认证专家评审工作初获成效

发稿日期:2008-01-02 10:20:29 来源:陕西省食药监局

    为加强党风廉政建设,做到认证公平、公正、公开,根据“分权、制衡、监督”的原则,陕西省局实践以认证专家评审制取代组长负责制。

    自2006年9月开展专家评审以来,共组织专家评审会26次,进行了73家次企业的药品GMP专家评审,其中5家次企业未通过评审,需限期整改后追踪检查;20家次企业进行了部分情况的现场核查和资料补充后通过认证。认证专家评审工作取得初步成效。

    一、使检查员对认证条款的把握更加准确,防止发生质量隐患。由于认证检查员自身学历背景以及工作背景等的不同,造成对认证条款的把握有一定的局限性。在专家评审过程中,检查实践经验丰富的评审专家会通过观看影像资料、听取检查组情况介绍及分析所扣条款,及时发现检查组未发现的问题以及一般缺陷项中隐含的重点项情况,提高了检查员对认证检查条款把握的精确度和准确度。

    二、使检查员扩大了视角,丰富了知识,使检查水平得到相应的提高。由于认证评审专家来自于医药战线的各个岗位,其中包括药监部门、药检所及部分大型企业人员。在评审过程中能够快速的将新的政策法规及工作要求传达给检查员,将好的检查方法介绍给检查员,使检查员能够更及时准确的将新政策、新法规融入GMP认证工作中,提高了检查员的政策及业务水平。

    三、增强了检查员责任心,加强了廉政建设,使认证工作更加公平、公正。自取消了组长负责制、实施专家评审制以来,检查员不再有等靠的思想,都能按照认证分工,认真细致的完成认证现场检查工作,提高了全体检查员的责任心;同时不在现场做出是否通过现场检查的结论,分散了检查员尤其是检查组长的权力,使廉政风险大大降低。

    专家评审制大大降低了GMP认证的一次性通过率,为严把认证质量、杜绝廉政隐患起到重要的作用。(陕西省食药监局)