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制药业投机没机会 中国新药倔强求生

发稿日期:2008-01-07 09:47:21 来源:医药经济报

    “制药业是一个艰难的行业,在这里,投机没有机会。就算有,也只是一出大戏中的小丑,可能会获得一时的关注,但无法掌控最终的话语权。”

    在王海波与复旦张江身上,我们可以同时看到在中国搞新药研发的困难指数与希望指数。

    1996年,在复旦大学校园的一间办公室内,当时仍在复旦大学任教的王海波正在与复旦大学校产办主任蒋国兴老师进行商谈。商谈的主题是上海浦东新区抛出的发展生物医药的橄榄枝,而这次谈话的结果却让王海波开始了另一番人生。随后,他接受浦东新区的邀请,在浦东新区政府投资300万元和张江高科技园区投资50万元的基础上成立了“复旦张江”。

    当时中国医药产业的景象,实际上主要是精细化工产业,除了中药外几乎没有自己发明的东西。当时我国专利保护的法律环境还非常不成熟,企业创新的动力普遍缺乏。在这样的环境下,王海波却一直有这样一个观念:13亿人口的中国能够孕育出一个真正具备做药能力的大厂,将科学理论变成药物。

    现如今,在创新药物上历练近10年的复旦张江,即便已拥有4~5个比较大的药物系统,王海波依旧强调做新药的人必须都有一个长久的忍耐性,必须有一点人文关怀,在这个过程中容不得半点投机心理。

    而他庆幸的是,目前在上海张江,很多药物研发企业与他有着一样的理念。

    “卖掉第一个孩子”

    1996年,复旦大学接下浦东新区发展生物医药的可行性研究,王海波正是这个课题的负责人。回想起这些年的艰辛,他坦言当时也没有想到做一个新药会要那么长时间,有那么艰难。

    新药研发是一个高投入、高风险、长周期的产业。一般来说,新药研发的周期至少长达10年,需要巨额研发费用,成功率却仅为1/5000。在这个过程中,出现更多的是铺路式的药物研发企业,他们可能从成立到破产什么也没有成功。而在中国,几乎所有的新药研发企业都难以摆脱“卖掉第一个孩子”的共同经历。

    目前,国内创新药物的第一梯队企业,一般刚开始基本是以项目建系统,生存下来以后逐步把这个系统作为自己研发的平台。

    复旦张江亦是如此。用有限的资金搭建能够做出初级研发成果的系统,为大药企做研发代工,做技术出口,这个过程在张江大概有2年。

    王海波告诉记者,“卖掉第一个孩子”,一个可能是企业本身的技术能力不能支撑着往下走,比如说发现了化合物,但走向成药的过程无法实现;另一个可能是自己的资金能力难以满足药物开发的需求。

    复旦张江子公司靶点药物公司的新药CCR5最后也是买给了澳大利亚的一家制药公司。这个药物作为第四代抗艾滋病药物,价格会很昂贵,如果未来要从市场中回收它的研发成本的话,必须全球化运作。而在国内外新药审批机制有着巨大差异的情况下,每一步深入的研发与认证都需要大量的资金支持。

    王海波为这个药物申请了12个国家的专利。但是专利申请到后就要实施,不实施,这个专利保护就没有了意义。只是,他没有那么多的资金来支持进一步的研发和市场开发。

    没钱肯定不行

    当然,“卖孩子”是为了将来自己能够“养孩子”,随着国内新药政策的逐步调整到位,适合做新药的环境已开始生成。

    王海波认为,从近年来的情况看,中国的药物创新依旧是个艰难的过程。做一个新药要花10年时间,现在的决策影响的是未来10年的情况,如果从未来10年来看,中国的新药对医药产业的贡献值会逐步增大,相信会达到50%的贡献率。目前,在中国做新药已经不是一件奢侈的事情,我们的知识界、医药界无论从技术还是在认识上已逐步长大成熟,而新药研发目标的实现,资本将是关键之关键。

    在美国,NIHR(国立伤残研究所)可以提供很多资金支持中小企业做新药研发,国内现在基本上还是企业的自筹资金在做,这样的话,国内几乎所有的创新药物企业都面临资金上的困难。

    采访中,深圳微芯生物公司同样认为,医药研发不是一次性投资可以完成的,必须持续投入,才可能完成从化合物到成药的转变。如果投入2年后不追加投资,最后可能还是会死掉,或者全部技术又被国外药企买走。

    在生物制药尤其是创新药领域,能从国内拿到风险投资,即便是在今天都是很难想象的。微芯能够在早期拿到投资,怎么说都算是小概率事件。

    其实,商业资本需要财富效应,单方面要求商业资本对创新药物进行投资是不可能完成的任务。通过政府支持,进而带动更多的民间资本进入医药研发行业,中国医药产业才能真正起飞。

    不过,这方面的利好正在逐步增多,王海波告诉记者,于明年启动的新药开发投资基金有望产生较好的示范意义。

    一种突破可能

    2000年,当中国通用技术公司来购买复旦张江股权的时候,王海波就跟他们说,复旦张江是希望做规则的,不希望做一个追随者,而要做规则就要继续做新药。

    制药业是一个艰难的行业,在这里,投机没有机会。就算有,也只是一出大戏中的小丑,可能会获得一时的关注,但无法掌控最终的话语权。铭记上述信条的王海波希望继续以悲天悯人的态度做新药。

    王海波发现,国内的药品实际上与国际上的产品质量是有一定差异的。而差异的根源在于药物的溶解度、吸收度、生物利用度等研究上存在的差异。国内那么多的高端药物研究机构,有很多研究成果,但绝少有最终转变成药的。

    他认为,上述现象不是中国科学家研发能力的问题,而是中国的科学家仅仅把药物看成一个科学,实际上,药物是市场与科学在临床中的一种结合。而这一步国内始终走不过去,即使勉强走了过去,也很少被临床医生认可。做药物研究的,需要依靠一个产业化的架构去做新药。

    目前,随着资本市场的起步,先声等国内创新药物企业已经开始集中在一些有价值、有潜力的项目上实现产业化。复旦张江也在做药物新适应症的产业化。从国际上大的药物创新公司来看,他们在某个方面做的研究可能最终被发现没有效,但通过非常巧妙、专业的研究,还是能在失败的基础上找到适合的点继续做。

    实际上,创新药物不应该局限于做一个完整的化合物,世界上做得好的创新药,往往是由于新适应症的发现而获得成功的,万艾可就是一个很典型的代表。这或许是创新药物领域一个可能的突破口。(医药经济报)