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兼顾传承和发展两方面 中药研发有新空间

发稿日期:2008-01-15 13:09:21 来源:医药经济报

      《中药注册管理补充规定》(以下简称《补充规定》)刚刚发布实施,即引来业内广泛关注。业界专家和相关人士认为,新规最大的亮点在于“开放”。

  兼顾传承和发展两方面

  北京医药集团天然药物事业部副总经理刘立津和北京同仁堂股份有限公司总工程师顾海鸥均表示,《补充规定》兼顾了中药传承和发展两方面,可谓开放味十足。
 
  刘立津分析道,中医药的生命力在于临床上的广泛运用,相较之前的相关管理规定,《补充规定》增加了来源于古代经典名方和主治为证候的两类中药复方制剂的类别;在主治的表述方式上有新的突破,既有以“中医证候”表述的中医学上的病与证,又兼容了现代疾病与中医证候相结合的表述方式;入药范围也从过去的只允许饮片、药材入药扩展到提取物、有效部位以及有效成分也可入药。这些规定无疑大大增加了中药新药研发与中药二次深度开发的空间,扩大了中医药可使用资源的范畴。《补充规定》既传承了传统中医药的经典名方和证候的概念,又导入现代医学疾病理念,对中医药应用范围的扩大有极强的政策导向作用。“可以说,《补充规定》搭建了中医药传承和发展的平台。”

  刘立津进而指出,虽然中医药是国粹,在中国有几千年的使用历史,但在之前的中药注册管理中,多年来一直套用西医药的注册管理模式,但按照西医药模式对中药进行现代化管理和改造的尝试未能达到预期目标。经过近几年的中药现代化改造,中医药反而被异化了。他表示,“《补充规定》的开放姿态,体现了中医药的特色,遵循了中医药的规律,既鼓励继承传统,也鼓励创新,这对中医药的发展具有历史性的指导意义。”

  另有业内专家提出,中药创新包含两方面内容:一是全新的药物研发,二是大品种的二次开发,甚至是多次开发。一些经典名方经过成百上千年实践被证明是有效的,因而长盛不衰。但在过去,经典名方的开发和申报是受限的。传统的中医药证候的外延很广,一种证候可能对应十几种病症,如果单纯用西医理论来套,会被限死。《补充规定》的开放姿态,无疑能极大地促进中医药的开发和创新。

  此外,过去中药研发大多通过改剂型和仿制的方式实现,导致产业创新乏力和市场恶性竞争。对此,中药复方新药开发国家工程研究中心教授叶祖光表示,《补充规定》大大提高了仿制和改剂型的门槛,仿制要求与被仿品种的药材基原、生产工艺及工艺参数保持一致,否则要求进行临床对比研究。“要企业花这么大的代价做仿制,实际上就是把仿制的路给堵住了。”叶祖光认为,《补充规定》鼓励企业实实在在地从事中药新药的研发,真正在中医药理论的指导下搞创新,使中医药回到了最根本的科学发展道路上。

  聚焦经典名方目录

  事实上,无论是中药企业还是新药研发机构,都对《补充规定》中新增的“来源于古代经典名方的中药”抱有浓厚的兴趣。叶祖光指出,《补充规定》对于中药新药研发具有导向性作用,由此很可能催生出一个开发经典名方的热潮。

  而目前,关于经典名方目录的制定亦成为众企业最为关心的问题。四川蜀中药业副总经理郑敏明确表示,只要经典名方目录一出,蜀中就将考虑“领证”。

  据了解,有医籍记载的经典名方不下十万种,如何从中选出目前仍在广泛使用,且疗效确切,具有明显的中医药特色和优势的方剂,这将是一项浩大而复杂的工程。叶祖光表示,为防止盲目开发热潮的出现,《补充规定》对“经典名方”提出了很多限制条件,并非任何古代医籍记载的方剂都属于“经典名方”,都能“减免动物实验和临床试验”而直接申报生产。

  针对此,北京中医药大学教授高学敏和北京中医药大学东直门医院教授田金洲建议,有关部门应制定经典名方的标准和目录细则,以确保目录的科学性和合理性。北京大学医学部教授屠鹏飞则提出,目录的制定应秉承谨慎的原则,分批制定。

  与此同时,有部分专家对经典名方和主治为证候的中药复方制剂的开发前景并不十分看好。

  国内著名的中医药专家周超凡教授认为,能够开发的经典名方其实已经开发得差不多了。主治为证候的新药开发难度很大,“因为即使在中医院里,现在真正从事这方面研究的专家很少,患者看病也首先进行与西医类似的检查和化验,先诊断出是什么病,再辩证分型治疗。不进行证候研究,如何能开发出主治为证候的新药呢?”此外,由于时代的变迁,从市场的角度出发,单纯针对证候而不联系相关疾病开发新药,不利于新药未来的市场推广。因此,周超凡提出,“未来中药新药的主流研发领域应是病证结合类中药复方制剂”。

  针对上述观点,叶祖光也表示,古代经典名方开发的机会并不是很多,针对证候的中药开发难度大。很多中成药是由西医大夫以处方的形式带给患者的,如果中药研发完全不与疾病挂钩,西医大夫将无法使用相关产品,明显不利于中药产品的推广。

  江苏康缘药业董事长肖伟则认为,中药不仅仅是中医在使用,还应鼓励中药走上更广阔的舞台,鼓励中药走向世界。肖伟建议,国家应鼓励病证结合类中药复方制剂的开发。仅仅针对证候,许多大医院的西医医生、社区全科医生和乡村医生可能会看不懂,这样一来,会限制中药的使用范围。(医药经济报)