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仙灵葆雅降血脂药临床研究未达预期目标

发稿日期:2008-01-16 17:37:57 来源:中国医药技术经济网

    2008年1月14日,美国制药企业仙灵葆雅(NYSE:SGP)宣布,与美国默克公司(NYSE:MRK)联合开发的降血脂药Vytorin临床研究没能达到预期目标。仙灵葆雅的股票因此受到重挫,下跌2.21美元或8%收盘于25.52美元/股;默克公司的股价也下滑了1.3%,收盘于59.78美元/股。

    Vytorin是默克公司降血脂药Zocor和仙灵葆雅公司的降血脂药Zetia的复合制剂,Zocor属于Statin类药物,抑制肝产生低密度脂蛋白,是2001-2005年的全球处方药销售亚军,2006年专利到期;而Zetia是非Statin类降血脂药,阻止小肠吸收低密度脂蛋白类脂肪。不同机制降血脂药的联合具有更强的降血脂作用,Vytorin降血脂能力比单独使用Statin类药物提高15-20%。所以Vytorin在2004年上市后销售额连年上涨,2005年超过8亿美元,2006年接近20亿美元,2007年上半年已经销售了12亿美元。仙灵葆雅和默克共享利润。

    为证实Vytorin具有阻止心血管疾病发生的效能,仙灵葆雅和默克共同组织了代号为Enhance的临床研究,以Vytorin为实验组,以Zocor为对照组,研究对象为720名遗传性高血脂病人,这类患者有患心脏病的高风险。实验时间为2年,以颈动脉脂肪沉积(粥样硬化)为指标。结果显示试验组在减缓心脏病发病方面没有比对照组更有优势。

    实际上,2006年4月Enhance就已经完成了,但一直没有公布分析报告。2007年11月,仙灵葆雅和默克宣布将更改评价临床研究Enhance的标准,引起轩然大波,甚至连国会议员都要求尽快公布分析结果。所以,在2007年年底,两公司宣布将于1月14日公布试验结果。对于这次临床研究的结果,各方反应不一。仙灵葆雅等公司认为并不重要,因为这次的研究对象太特殊了,基因变异造成的血脂升高非常难治,而且样本规模太小只有720例;以WalterReed陆军医学中心心脏病首席专家Taylor上校为代表的心血管疾病专家认为:“如果对低密度脂蛋白高的患者都没有很好疗效,还期待什么?”,他们主张停止使用Vytorin和Zetia;另一些临床专家表示将继续使用Vytorin或Zetia,因为一些需要高剂量Statin类的患者会出现肝损害;美国FDA表示要认真研究Enhance的分析报告,检讨批准Vytorin上市的过程;以两名密西根民主党议员为主的国会议员表示将对此事进行调查:“默克和仙灵葆雅延迟发布临床研究结果和要修改数据非常可疑。”因为Zocor已有仿制药版本,一片的价格在1美元以下,而Vytorin的价格为3美元/片。国会议员们当然有理由怀疑默克和仙灵葆雅有意隐瞒事实,不正当盈利。

    事态如何发展还不好说,但Vytorin的年销售额达到50亿美元的目标看来非常困难了。目前,Vytorin有大量的直接针对用户的广告,肯定会受到严格控制。另外,专家担心Vytorin也存在较大的肝副作用,在2002年开始了长期临床研究,至今仍无结论。此次研究并不能动摇低密度脂蛋白LDL是心血管疾病尤其是冠状动脉粥样硬化的高风险因素的理论,对Statin类降血脂药如辉瑞公司(NYSE:PFE)的Lipitor等的临床应用不会有很大影响,尤其不会有大的负面影响。(中国医药技术经济网)