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“神经生长因子”快速生长 市场前景可观

发稿日期:2008-01-17 16:04:07 来源:医药经济报

      随着医学的进步,各种颅脑外伤,急性脑血管意外、脊髓损伤,新生儿缺血性、缺氧性脑病,小儿脑瘫和阿尔茨海默病的存活率不断提高,使中枢神经损伤及周围神经损伤成为威胁人类的主要疾病。据国外报道,2005年,全球神经保护类药物市场规模已达到51亿美元,预测2010年将增至115亿美元。神经保护剂这一沉默的市场将逐渐加热。 

      我国属于脑卒中高发国家,脑卒中的死亡率5倍于心肌梗塞,而发病后的及时抢救使死亡率逐年下降,但神经功能的缺损和患者不良预后使医学界面临难题。因此,加大脑神经保护类药物的开发、修复受损的中枢神经及周围神经已成为推动这一类药物市场的快速发展的强大推动力。

      “脑保护剂”初具规模

      生物工程药物是21世纪医药市场上最昂贵的治疗药物,受到中国及欧美许多发达国家的广为关注。近几年,在创新药物、仿制药物和植物提取类药物的快速发展下,国内脑保护剂市场的产品结构日趋完善,市场初具雏形。以化学药物为代表的依达拉奉、长春西丁、尼莫地平和二氢麦角碱半合成衍生物等药物的市场份额平稳增长。植物提取类药物及中成药中的脉络宁、灯盏花素、银杏叶提取物和脑心通、舒脑欣、红花黄色素等已形成了一定的生产规模,在对这一类疾病的预防、治疗中发挥了重要作用。

      创新药物中的脑保护剂是近两年市场中增长最快的处方药。2003年,鼠神经生长因子“金路捷”上市后,在厂商学术推广的大力推动下有了快速增长。分析表明,2004~2006年间,鼠神经生长因子的国内市场的年复合增长率已达到了43.17%。随着鼠神经生长因子临床应用的普及,将来会为更多神经性疾病的治疗开辟新的途径,将成为砸向神经系统疾病的重锤。

      新发现促NGF增量

      神经营养因子(NTF)是一类对神经细胞起营养作用的多肽分子,它们能与特定受体结合发挥生物学效应,以促进神经细胞生长、增殖,并可延长其生存时间。

      20世纪50年代,意大利科学家Levi-Montalcini发现了NTF。在不断的研究中,1986年,Montalcini和Cohen两位科学家因对神经生长因子(NGF)研究的杰出贡献而荣获诺贝尔生理医学奖。自从NGF问世以后,已受到世界医学界高度重视,科学家几十年来不间断地对其进行基础理论和临床应用方面研究。20世纪90年代后,国内外多家制药公司和药物研究机构相继开始进行NGF的开发研究,推动了产品的上市进程。

      目前,我国研制的注射用神经生长因子在获得国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的一类生物制品新药证书后,已加快了药物临床和商品化的进程。2003年1月6日,武汉海特生物制药股份有限公司、厦门北大之路生物工程有限公司分别获得了SFDA颁发的生产批文,分别以“金路捷”和“恩经复”上市。2006年4月11日,SFDA又批准了舒泰神(北京)药业的30μg注射用神经生长因子生产,商品名为“苏肽生”。至此,国内市场形成了三足鼎立的局面。

      神经损伤是常见疾病,治疗困难,疗效欠佳,常导致肢体功能障碍,对社会与家庭造成极大负担。周围神经损伤后,远端神经、效应器官以相应中枢神经元将发生不同程度的退变,尤以晚期周围神经损伤最为严重。

      传统学术观点认为,一年以上晚期周围神经伤无修复价值。而日益增长的糖尿病神经病变,已成为糖尿病常见并发症,以周围神经病变多见,常侵犯感觉神经、运动神经和自主神经,从而拓宽了神经生长因子药物的市场空间。

      近两年来,医学界还发现NGF能调控细胞凋亡。这一现象是在NGF一个受体亚基P75的研究中发现的,并迅速成为近两年来生命科学界所瞩目的新焦点。NGF是神经营养因子中最早被发现、目前研究最为透彻的品种,是同时具有神经元营养和促突起生长双重生物学功能的一种神经细胞生长调节因子,也是世界上第一个获准生产上市的神经生长因子制剂。它对中枢神经及周围神经元的发育、分化、生长、再生和功能特性的表达均具有重要的调控作用。2006年,我国抗老年痴呆症药物销售规模已达到了50.08亿元,而注射用神经生长因子已成为我国抗老年痴呆药物市场份额前10位中的品种。

      样本医院表现突出

      据中国药学会统计数据表明,NGF从2003年开始进入到监测系统,2003年武汉海特生物制药的“金路捷”上市掘得第一桶金,虽说当年收益有限,却是一个重大的突破。2004年“金路捷”在国内重点城市样本医院市场同比上一年增长了近25倍,与“恩经复”一起携手闯过千万元大关。

      NGF在神经疾病治疗上能显著发挥保护、营养、再生的作用,可通过血脑屏障,对脑血管疾病,由创伤引起头颅外伤、脊髓损伤以及神经变性性疾病和神经系统发育障碍等中枢神经系统疾病有很好的疗效,在临床应用上还可扩大到周围神经损伤及周围神经病如糖尿病周围神经病治疗。在产品市场开发力度不断加大下,2005年,NGF取得了显著的成绩,在样本医院市场已达到了3036万元的规模。

      2007年在舒泰神(北京)药业的“苏肽生”上市后,三足鼎立的局面逐渐形成,3种药物用药金额突破2100万元,同比上一年的增长率超过50%。预计2007年,神经生长因子市场将突破4000万元大关。

      市场前景可观

      鼠神经生长因子主要成分是从小鼠颌下腺中提取纯化的神经生长因子(mNGF),属于循环系统用药中新品种。最先开发上市的品种“金路捷”纯度高达98%以上,与人体NGF的结构具有高度的同源性,生物效应也无明显的种间特异性,现已成为市场中的中流砥柱。在神经保护剂、神经营养剂和神经再生剂领域发挥了重要作用。

      鼠神经生长因子治疗神经病变的药理作用是多方面、多环节的,包括防治急性病变继发性损害(如脑水肿、钙内流、EAA毒性、自由基损害、代谢障碍等),以及促进神经再生修复、增强内源性神经营养活性等。对于急性期阶段的治疗与继发性损害的防治中取得显著的效果。而在恢复期中促进神经再生修复、增强内源性神经营养活性的作用更加显著突出。

      由于神经功能恢复是一个持续的过程,由此,在病变恢复期、慢性期应用鼠神经生长因子对于病变的预后都有良好的影响。国内外临床应用表明,在病变的急性期或慢性期开始使用同样具有治疗效果。

      另外,鼠神经生长因子是神经保护剂、神经营养剂和神经再生剂,不单是针对某一种神经系疾病特有的病因或发病机理的治疗药物,可以应用于所有神经系统病损造成的神经元不完全损伤的疾病,以及神经系统发育障碍疾患。研究显示,其在用于治疗末稍神经炎、肌萎缩硬化症方面也具有良好疗效。可以预见,其今后的市场规模将日益扩大。(医药经济报