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中药饮片GMP管理关键环节是炮制规范

发稿日期:2008-01-23 13:46:45 来源:医药经济报

      “现在的饮片疗效越来越不稳定了。”让当了51年中医医生的周超凡感叹的是,以前靠几副汤剂就可“药到病除”的情况已不多见了。

      在《医药经济报》记者的采访中,有数位经验丰富的中医名家指出,临床出现“药对方正而病不除”的情况,主要是由于组成汤剂的中药饮片缺乏规范统一的质量标准,炮制方法亦没有做到全国性规范。

      规定“中药饮片实施GMP管理、没有通过GMP认证的厂家一律不准生产”的大限已过,但目前来看,饮片质量不可能在一夜之间得到根本性改善。在这当中,饮片的炮制是影响其质量和临床疗效的关键环节。接受本报记者采访的业内专家和企业亟盼,国家相关部门应遴选一批常用品种,制定一部专门的《全国中药材炮制规范》。

      尚缺统一标准

      对于中药饮片的管理,四川省食品药品监督管理局政策法规处处长宋民宪告诉《医药经济报》记者,《药品管理法》第十条规定,“中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”而关于饮片的国家药品标准,《中国药典》自1985年版开始收载单列的中药饮片,2005年版《中国药典》单列饮片20种;同源药材炮制项下描述的饮片有609种(包括同一药材的不同炮制方法)。

      虽然相关部门明文规定,中药饮片必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准未规定的,按地方制定的规范炮制。但在实际生产过程中,国家标准与地方标准、地方标准与地方标准之间在基源、名称、炮制规格及炮制方法等方面的差别甚大,矛盾之处较多,“一药数法”、“各地各法”的现象普遍存在。

      一旦炮制不规范,饮片质量的稳定性就得不到保证。饮片产地与加工方法、炮制辅料的选择和用量、炮制工艺是否合理、炮制火候是否到位等关键因素,均影响到饮片的质量和临床疗效,而科学规范的炮制方法能起到减毒增效的作用,反之则会导致药材有效成分的散失,进而降低疗效,甚至增加饮片的毒副作用。

      以临床大量使用的品种熟地为例。北京的炮制规范是加入黄酒为炮制辅料蒸,上海方面的规范是用白开水蒸就可以了。有临床专家做过相关研究,发现用黄酒蒸后再进行下一道工序的熟地临床疗效更好,且不易发霉变质。为减少毒性,朱砂的炮制工艺一般是“水飞”,但藏医药、蒙医药的加工方法却是用“酸奶飞”,据对比,后种加工方法可使朱砂中的游离汞含量更低。

      对此,北京双桥燕京中药饮片厂总经理苏桂云向《医药经济报》记者表示,缺乏统一的质量检测标准,亦是造成中药饮片质量不稳定的重要原因。据了解,一直以来,饮片的质量层次判断只是用外观性状观察(包括眼看、口尝、鼻闻、手摸等传统经验),以及一些简单的理化方式鉴别,很少有专属性鉴别,更谈不上指标成分的含量测定。有些饮片甚至根据标准无法检验出是否被提取过。

      “国家不妨对中药饮片进行区分管理,对那些只需粗加工就可使用的,可归入药材管理,而那些需要深加工方可入药的,归入饮片一类严格管理。同时制定一套全国统一的质量标准规范,包括制作工序、炮制方法和质量检测标准等,这样才能使饮片产业达到规范化生产的要求。”苏桂云如是认为。

      期待全国性炮制规范出台

      事实上,SFDA相关负责人在去年11月召开的国际中医药科技合作大会上曾透露,将提高中药饮片生产规范化水平,建立并逐步完善中药饮片标准体系,形成《中国药典》、《全国中药材炮制规范》和地方中药材炮制规范三级标准的饮片管理体系。据了解,目前SFDA、国家中医药管理局和国家药典委正携手共商《全国中药材炮制规范》的制定工作。

      采访到的政策专家、临床医生和饮片企业人士均对中药饮片炮制规范的统一赋予了更多的期待,并认为这是建立中药饮片质量标准最重要的部分。

      中国中医科学院研究员、第九届国家药典委员会执行委员周超凡强调,中药饮片产业要发展,饮片炮制“不能再诸侯割据”。“国家投入相关经费,部署相关研究机构来做相关科研,包括品种的遴选,各种炮制方法临床疗效的对比,经过科研和临床证明之后制定统一的炮制规范,再向全国推广。一年做20个大品种,5年做下来也就差不多了。这样产业才能进步,中医药才能发展。”

      宋民宪指出,不能说中药饮片的炮制完全没有规范,有很多品种的炮制规范在《中国药典》上有明确的标准,而且其总的《凡例》里面对饮片炮制也提出了要求。炮制规范的统一应该有层次地进行,比如切片等方面就可以进行全国统一,那些因各地用药传统用药习惯不同而造成的炮制方法不同,可纳入地方性炮制规范,进行区域性的统一。

      上述观点得到不少企业的认同。中智药业副总经理兼总工程师成金乐表示,鉴于炮制方法对饮片质量和疗效有很大影响,有必要对部分品种的炮制进行统一规范,例如毒性药材的附片等。而当前条件不成熟的方面,区域性统一确实是比较务实的做法。

      此外,有业内专家指出,除了炮制规范的统一,辅料的应用也需要进行统一,不仅须按现行标准要求用量比例,还应明确规定辅料质量、浓度等,避免因辅料影响饮片质量。

      记者了解到,苏桂云的另一个身份是北京医药行业协会中药饮片分会会长。她向记者透露,北京历时3年对中药饮片的炮制规范进行了修订,修订过的《北京市中药饮片炮制规范》就快出台了。“北京的饮片管理在全国做得比较好,目前相关部门对北京的做法比较认可,有可能会参考北京的炮制规范制定全国的炮制标准。”

      苏告诉记者,对于全国统一炮制规范的制定,企业是欢迎的,但必须确保制定之后的推广,并期望在全国各地得到有效的执行。(医药经济报)