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药典升级预备式 由内部研讨向更深层次迈进

发稿日期:2008-01-29 10:14:30 来源:医药经济报

    近日,中国药品生物制品检定所、总后卫生部药品仪器检验所及各省、自治区、直辖市药品检验所和相关生产企业相继收到国家药典委员会发出的《关于对2010版<中国药典>一部拟增收载品种有关协查事宜的通知》,2010版《中国药典》的增修订工作正式由前期的内部研讨阶段向更广范围、更深层次迈进。

    国家药典委员会网站显示,除了药典一部的增修订工作正在稳步展开,该委员会化学第一、第二专业委员会也已落实药典二部中关于“化学药品标准提高”的科研项目,并明确了任务分工。

    而在此之前,关于血液制品标准的研讨会已于2007年末召开。

    记者从参与此次增修订工作的部分专家处获悉,2010年版《中国药典》的编制将进一步扩大收载范围,力争覆盖《国家基本药物目录》的全部品种;同时进一步采用新技术,提升高风险品种标准,全面提高药品质量控制水平。

    “就高不就低”

    实际上,2010年版《中国药典》的增修订工作在2007年业已启动,并于去年12月初召开的第9届药典委员会成立大会上通过了2010年版《中国药典》编制大纲。按照这个编制工作的指导性总纲,第9届药典委员会将加快实施“国家药品标准提高行动计划”。

    国家食品药品监督管理局局长邵明立在第9届药典委员会成立大会上明确指出了编制工作应遵循的原则。为加快与国际标准接轨的步伐,除了提高药品质量、维护公众健康,继承、发展与创新相结合,科学、实用和规范相结合等原则,此次还特别强调要坚持标准先进性和质量标准可控性原则,对于多家企业生产的同一品种,标准的制定将“就高不就低”。

    目前公开的《中国药典》2010年版(二部)化学药品科研项目会议纪要显示,接下来的化学药品标准增修订工作将重点加强对标准历史欠账多的品种以及高风险品种的标准提高,坚决杜绝落后的标准成为低劣产品的保护伞。另外,临床不用、或应更新淘汰、或质量不可控的品种将从《中国药典》中撤出,并采取相应措施,保障公众用药安全。

    针对残留溶剂测定法尚未在品种标准中广泛执行,某一具体品种各生产企业引入的溶剂亦有不同而难以统一规范的问题,该次会议经讨论后建议,残留溶剂检查应统一在凡例中进行要求——即凡在原料和制剂生产中引入有机溶剂而须去除者,均应符合《中国药典》2010年版附录(ⅧP)项下的有关各项规定。

    此外,按照2010年版《中国药典》编制大纲要求,在各品种标准的非水滴定方法中,凡采用醋酸汞试液的,新标准也将考虑建立新方法替代。

    国家药典委员会委员、上海药物研究所药物代谢研究中心主任钟大放告诉记者,化药部分的项目已落实到人。该部分的起草(包括复核)工作计划于2008年12月底前全部完成并报送药典委员会。

    扩大收载范围

    另一方面,药典委员会对《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》中已列入标准提高行动计划的品种,以及新药转正品种进行了筛查,初步提出拟收入2010年版《中国药典》(一部)的备选品种,其中,标准提高行动计划拟收载品种达925个,新药转正品种中拟收载品种为143个。

    记者了解到,上述品种名单和起草、复核单位于本月11日开始上网公示。

    国家药典委员会中医专业委员会委员周超凡向记者表示,中药方面的增修订将沿用“企业提出”与“统筹安排”两种方式进行增收与调整,力争把我国中医药优势技术提升为国际标准。

    刚刚参与了制剂组和辅料组讨论的中山大学药学院院长助理吴传斌教授指出,讨论的主要议题就是扩大收载。“此次专门设立辅料组,这在以前是没有的,总之,是对辅料这块越来越重视了。”他告诉记者,现在国外有些地方的辅料标准国内是能够达到的,但在现行的《中国药典》中还未能体现,此次增修订就是要尽可能多地收载辅料标准,提高辅料的质量水平。

    事实上,2005年版《中国药典》(二部)将药用辅料另设为正文品种的第二部分,在当时被视为大改进,但药用辅料部分的质量标准还不能完全适应国内药用辅料行业发展的需要。2010版《中国药典》有望改善这一局面。

    吴传斌透露说,在制剂方面,会收纳一些国外成熟但国内还较新的剂型,以引导新剂型的开发,推进新药研发。“尤其是对新型给药系统方面的指导。”此外,一部、二部的指导原则会有所统一,做好调整与协调工作。

    除了上述内容,本轮增修订还将进一步完善《中国药典》的配套书籍——《临床用药须知》(中药卷)的编纂。

    记者从国家药典委员会中药处处长钱忠直处获悉,有关中成药的《临床用药须知》已在2005版《中国药典》增修订时编纂完成,此次将主要编纂包括中药饮片在内的单味药的“临床用药须知”。如期完成增修订工作,对于规范中药临床用药将产生积极的影响。(医药经济报)