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国家食品药品监督管理局加强定制式义齿生产监管

发稿日期:2009-07-10 08:21:24 来源:药监局

    为保证公众使用定制式义齿的安全、有效,日前,国家食品药品监督管理局就加强定制式义齿监管工作印发通知。

  通知强调,定制式义齿生产企业应按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(YY/T0287-2003),建立与企业相适应的质量管理体系,并保持有效运行;应加强原材料控制,严格按照注册批准的内容生产,不得使用未经注册的义齿材料加工定制式义齿。医疗机构所属的口腔技工室加工定制式义齿仅供本单位使用,〖JP+3〗并应按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(YY/T0287-2003),〖JP〗建立与其相适应的质量管理体系,保持有效运行;如接受其它医疗机构委托生产定制式义齿应取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》。

  通知要求,各级食品药品监管部门要加强对定制式义齿生产企业的监督和检查;严厉打击无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》加工、生产定制式义齿的违法行为。