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国家食品药品监督管理局召开药品生产监管与中药注射剂安全性再评价工作座谈会

发稿日期:2009-08-27 12:01:25 来源:药监局

    2009年8月20~22日,国家食品药品监督管理局在江西省井冈山市召开药品生产监管与中药注射剂安全性再评价工作座谈会,国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席会议,并做重要讲话。

  吴浈深入分析了当前的药品安全形势,并指出,药品安全是公众和舆论高度关注的敏感问题,今年我们将迎来了新中国成立60周年大庆,保障药品质量安全的责任就更显重大。吴浈要求,切实做好中药注射剂安全性再评价工作,通过安全性再评价提升中药注射剂的质量水平,保障用药安全。要通过本次中药注射剂的安全性再评价,探索开展药品再评价工作的方法和机制,积累药品再评价工作的经验;要以中药注射剂安全性再评价为抓手,以点带面,完善其他高风险类产品的监管。药品标准提高工作要与安全性再评价紧密地结合起来,通过再评价实现药品标准的动态管理,该提高的标准要提高标准,该淘汰的品种要坚决淘汰。各省局要主动工作,督促企业主动开展再评价、消除安全风险,并鼓励企业走联合再评价之路。

  吴浈在讲话中还指出,基本药物制度的实施,对解决医药产业“多、小、散、低”的问题是一次机会,我们要加强政策研究,鼓励企业研发创新,推动医药行业提升科研能力;鼓励同行业兼并重组,提升产业集中度,促进产业健康发展。药品监管部门要在基本药物制度的实施中积极主动,有所作为,坚决落实国家局的统一部署,切实履行监管部门的职责,在保证基本药物质量安全的同时,进一步提升药品监管的能力和水平。

  会议还回顾了药品安全监管上半年工作,对下半年重点工作进行了部署。会议认为,在国家局党组的坚强领导下,在各省局共同努力和相关直属单位的大力支持配合下,2009年上半年药品安全监管工作,以保障药品安全为中心,进一步完善法规体系、健全管理机制、全面加强日常监管,取得了很大成绩。下半年药品安全监管要着重开展三个方面的重点工作:一是扎扎实实开展中药注射剂安全性再评价,确保公众用药安全;二是要一丝不苟做好药品GMP修订、实施工作,充分发挥药品GMP的龙头作用;三是积极开展药品安全专项整治,切实加强基本药物质量监管。会议认为,中药注射剂再评价是一项全新的工作,在工作中要协调配合,及时发现和解决问题,不断总结经验,积极稳步有序地开展,逐步建立长效常态机制。

  国家食品药品监督管理局相关部门及相关直属单位负责人,各省(区、市)食品药品监督管理局分管局领导和相关负责人参加了座谈会。会议期间,还就中药注射剂安全性再评价工作进行了专题培训。