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江苏省食品药品监督管理局出台《药品注册现场核查工作细则(试行)》

发稿日期:2009-09-03 08:26:46 来源:药监局

     日前,根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》和《药品注册现场核查管理规定》,江苏省食品药品监督管理局出台了《江苏省药品注册现场核查工作细则(试行)》,进一步加强全省药品注册现场核查工作,规范药品研制与注册申报秩序。

  《细则》共31条,分总则、药品注册研制现场核查、药品注册生产现场检查、药品注册检验抽样要求、核查人员管理等5个方面内容。

  《细则》还对核查人员的管理作出相应规定,即省局负责全省药品注册现场核查员和省药品审评专家的选用、培训和管理;核查人员应严格遵守《江苏省药品注册现场核查纪律》认真履行职责,与申报品种有利益关系的必须回避;药品注册现场核查员在核查工作中有违法违规行为的,一经查实,取消其核查员资格,并予以相应处分。