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药品审评中心审评通过北京科兴公司甲型H1N1流感疫苗

发稿日期:2009-09-03 08:30:51 来源:药监局

    2009年8月31日,国家食品药品监督管理局药品审评中心组织的专家审评会议给出建议,批准北京科兴生物制品有限公司申报的甲型H1N1流感疫苗裂解疫苗(15ug剂量)用于免疫接种。根据药品特别审批程序,国家局将在3天内做出审批决定。

  8月30日~31日,药品审评中心组织的专家审评会议对北京科兴申报的甲型H1N1流感疫苗裂解疫苗安全性、免疫原性和质量控制等进行审评。同时,对该疫苗的近期不良反应进行评估,并对科兴公司提出的大规模人群免疫后的监测策略进行评价。

  此次有45位专家参加8月30日~31日的审评会议,涉及疫苗、病毒、免疫学、流行病、临床(呼吸)等11个专业和学科。8月31日下午,参与表决的专家有43名,全票通过北京科兴生物制品有限公司申报的甲型H1N1流感裂解疫苗(15ug剂量)用于免疫接种。此外,还有20余位媒体代表和15位公众代表旁听了31日下午的审评会。

  专家审评会建议,批准本品15ug剂量一剂用于3~60岁人群预防甲型H1N1病毒所致流感的免疫接种;北京科兴应完成后续临床试验,以进一步确定适宜的免疫程序,并继续观察免疫持久性,对临床实验受试者完成不少于6个月的安全性随访;继续进行疫苗长期稳定性考察,以最终确定产品有效期;严格执行冷链运输及贮存条件;在实施大规模人群免疫时严格执行风险管理及药物警戒计划。

  我国共有10家疫苗生产企业进行甲型H1N1流感疫苗的研发工作,目前有6家流感疫苗生产企业提交了产品注册申请。华兰生物制品公司研发疫苗产品的专家审评会议在9月1日召开。