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关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知

发稿日期:2009-09-07 10:31:58 来源:药监局

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为规范含辅酶Q10保健食品产品申报与审评工作,根据《保健食品注册管理办法(试行)》,现就含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关问题通知如下:

  一、申请含辅酶Q10保健食品产品注册,除须按保健食品注册管理有关规定提交资料外,还应提供以下资料:
  (一)原料辅酶Q10的详细生产工艺;
  (二)原料辅酶Q10的质量检测报告及质量标准;
  (三)国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的原料辅酶Q10的质量检测报告。

  二、辅酶Q10与食品以及按照传统既是食品又是药品的物品配伍时,应当提供充足的配伍依据、文献依据、研究资料、试验数据以及辅酶Q10与其他原料不会发生化学反应的有关资料。除食品以及按照传统既是食品又是药品的物品外,辅酶Q10不得与其他原料配伍。

  三、原料辅酶Q10的质量应符合《中华人民共和国药典》中辅酶Q10的相关要求。

  四、含辅酶Q10的产品,其辅酶Q10的每日推荐食用量不得超过50mg。

  五、含辅酶Q10的产品,允许申报的保健功能暂限定为缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力。

  六、含辅酶Q10的产品标签、说明书应当符合保健食品注册管理有关规定。“不适宜人群”项应包括“少年儿童、孕妇乳母、过敏体质人群”,“注意事项”应标明“服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询”。

  本通知自发布之日起施行。