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关于征求《药物临床试验资格认定复核检查标准》修改意见的函

发稿日期:2009-09-10 08:19:58 来源:药监局

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、解放军总后勤部卫生部总后药品监督管理局:

  根据我局和卫生部《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》(国食药监注〔2009〕203号),我局和卫生部将对通过资格认定满三年的机构进行现场检查。为切实做好药物临床试验机构复核检查工作,落实机构监督检查和品种注册核查相结合的工作要求,进一步加强药物临床研究监督管理,我司组织有关部门和专家制订了《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》(征求意见稿)。现公开征求意见(征求意见稿可在我局网站:www.sfda.gov.cn下载)。

  请你们组织相关单位认真研究,提出修改意见,并将修改意见于2009年10月8日前以传真或电子邮件形式反馈我司。

  联 系 人:王闻雅
  联系电话:010-88331023
  传  真:010-88363228
  邮箱地址:zhucs@sda.gov.cn