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山东省食品药品监督管理局加强药品注册现场核查

发稿日期:2009-09-15 11:09:16 来源:药监局

    2009年以来,山东省食品药品监督管理局在严格药品注册受理审查的同时,根据国家食品药品监督管理局出台的注册现场核查管理规定,加强注册申请现场核查,尤其是加大了对真实性的核查力度。

  该局对需要进行现场核查的药品注册申请,采取委托核查和派员核查两种方式,为在法定时限内完成核查任务,多次派员到外省进行核查,先后派往15个省(市),33人次进行核查。

  根据国家食品药品监督管理局发布的《关于印发中药品种保护指导原则的通知》,山东省食品药品监督管理局还加强了对中药保护品种的现场核查,尤其是加强了对其临床试验的现场核查,强调了真实性的核查,对中药保护临床试验中可能的弄虚作假行为给予打击。