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甲型H1N1流感疫苗生产及质量监管工作座谈会召开

发稿日期:2009-09-23 09:25:20 来源:药监局

    2009年9月16~17日,国家食品药品监督管理局在江苏省常州市召开甲型H1N1流感疫苗生产及质量监管工作座谈会,相关省食品药品监督管理局分管局长、安监处长、派驻监督员以及10家甲型H1N1流感疫苗生产企业法定代表人、质量负责人参加。会议就如何做好加强甲型H1N1流感疫苗生产及质量监管工作进行了研讨。国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席会议,并做了重要讲话。
  
    吴浈指出,为积极应对甲型H1N1流感的传播,国内流感疫苗生产企业积极开展了甲型H1N1流感疫苗的研发。甲型H1N1流感疫苗获得注册许可,为我国当前防控和应对甲型H1N1流感的传播提供了有效的手段,同时,如何加强疫苗安全监管是食品药品监管部门面临的主要任务。要充分认识疫苗的预防接种在当前防控甲型H1N1流感传播中的重要作用,充分认识甲型H1N1流感疫苗质量的极端重要性,切实加强甲型H1N1流感疫苗生产及质量监管。各相关省局要依据属地监管原则,强化职责分工,落实监管任务,重点加强对疫苗生产环节的监管,保证疫苗储运条件符合规定,强化疫苗不良反应监测。

    中国药品生物制品检定所病毒三室和国家食品药品监督管理局药品注册司有关负责人分别对甲型H1N1流感疫苗质量问题进行了分析,企业负责人介绍了在疫苗研发及生产过程中遇到的问题和加强质量管理的安排,并签署了《质量安全责任特别承诺书》。

    为了切实提高监管人员和派驻疫苗生产企业监督员的业务能力,会议还邀请有关专家就流感疫苗质量控制要求和生产过程控制要点、甲型H1N1流感疫苗生产有关技术问题等进行了专题培训,并到流感疫苗生产企业进行了现场模拟检查。